Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Lisinopril e diuretici
S.F. GROUP S.R.L.
C09BA03
Lisinopril and diuretics
" 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE
N
Lisinopril e diuretici
038520019 - 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ENSOR 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE Lisinopril + Idroclorotiazide Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ACE-inibitore (Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretico, in associazione. INDICAZIONI TERAPEUTICHE ENSOR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione. CONTROINDICAZIONI • Storia di ipersensibilità al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure ad altri ACE-inibitori. • L'uso concomitante di ENSOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere Interazioni). • Anuria. • Precedenti di ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri sulfonamidici. • Edema angioneurotico correlato a precedente terapia con un ACE inibitore. • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). • Grave compromissione della funzionalità epatica. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L'USO _LISINOPRIL_ DUPLICE BLOCCO DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONE (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere Interazioni). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non d Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENSOR 20 mg + 12,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: _Principi attivi: _lisinopril diidrato 21,78 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) + idroclorotiazide 12,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE ENSOR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Ipertensione essenziale_ Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno ENSOR deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. _Dosaggio nell'insufficienza renale_ I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). ENSOR non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENSOR deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg. _Terapia diuretica precedente_ Dopo la dose iniziale di ENSOR si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENSOR. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, Прочитајте комплетан документ