Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektive immunosuppressiva
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerøs colitisEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohns diseaseEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
autorisert
2014-05-22
68 B. PAKNINGSVEDLEGG 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENTYVIO 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vedolizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Entyvio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Entyvio 3. Hvordan Entyvio vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entyvio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENTYVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ENTYVIO ER Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er). HVORDAN ENTYVIO VIRKER Entyvio virker ved å blokkere et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og pouchitt. Dette reduserer betennelsen. HVA ENTYVIO BRUKES TIL Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom • moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt Ulcerøs kolitt Ulcerøs kolitt er en sykdom som forårsaker betennelse i tykktarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din. Crohns sykdom Crohns sykdom er en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelsessystemet. Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, ka Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab. Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab. Vedolizumab er et humanisert IgG 1 monoklonalt antistoff som blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ulcerøs kolitt Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) -antagonist. Crohns sykdom Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) -antagonist. Pouchitt Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt som har gjennomgått proktokolektomi og bekkenreservoarkirurgi for ulcerøs kolitt og har hatt utilstrekkelig respons eller mistet respons på antibiotikabehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller pouchitt (se pkt. 4.4). Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget. 3 Dosering _Ulcerøs kolitt _ Anbefalt doseregime for intravenøs vedolizumab er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved 0, 2 og 6 uker og deretter hver 8. uke. Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 10 (se pkt. 5.1). Noen pasie Leggi il documento completo