EPARINA CALCICA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparina

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

Heparin

Confezione:

"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE; "12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "20000 UI/0,8

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparina

Dettagli prodotto:

033986011 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033986035 - 20000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033986047 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato; 033986050 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato; 033986023 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio Illustrativo
EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA
PRERIEMPITA
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Ogni siringa preriempita contiene:
_Principio attivo_
_ _
_ _:
Eparina calcica (purificata da EDTA)
12.500 U.I.
_Eccipiente:_
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,5
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500 U.I./
siringa preriempita
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sirton Pharmaceutical S.p.A., Piazza XX Settembre, 2 Villaguardia (CO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L’ eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
-
Con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli
eccipienti;.
-
Con grave trombocitopenia.
-
Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test
di coagulazione come il
tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina
parziale attivato (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a
dosi anticoagulanti; non c’è
generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in
pazienti che ricevono
eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3
volte die per l’eparina calcica o
15.000 unità die per l’eparina sodica).
-
Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico
contesto clinico.
-
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti che
ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
-
Accidenti cerebrovascolari emorragici.
-
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso di eparina andrà
valutato nello specifico contesto clinico consi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo:
Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio dovrebbe essere
determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra dell’intervallo
terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere
ridotta o, se del caso, l’eparina
dovrebbe essere sospesa (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per
l’uso).
_Azione antagonista della protamina_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di sanguinamento
significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di
eparina somministrata e dal tempo
intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve
essere fatta in infusione lenta endovena;
50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di
protamina che si deve somministrare
per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo
trascorso dalla somministrazione del bolo
(subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore
il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina è quella utile per
neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose
anticoagulante si deve somministrare una
dose di
protamina per neutralizzare circa il
25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale
somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
MODALITÀ DELL'INIEZIONE
L'iniezione deve essere prat