Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
EG S.P.A.
B01AB01
Heparin
"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE; "12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "20000 UI/0,8
N
Eparina
033986011 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033986035 - 20000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033986047 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato; 033986050 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato; 033986023 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato
Revocato
Foglio Illustrativo EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni siringa preriempita contiene: _Principio attivo_ _ _ _ _: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I. _Eccipiente:_ acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,5 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500 U.I./ siringa preriempita CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotico TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Sirton Pharmaceutical S.p.A., Piazza XX Settembre, 2 Villaguardia (CO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. CONTROINDICAZIONI L’ eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: - Con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli eccipienti;. - Con grave trombocitopenia. - Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica). - Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico. - L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. - Accidenti cerebrovascolari emorragici. - In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico consi Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). _Azione antagonista della protamina_ La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte. MODALITÀ DELL'INIEZIONE L'iniezione deve essere prat Aqra d-dokument sħiħ