Esperoct

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Turoctocog alfa pegol

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

turoctocog alfa pegol

Gruppo terapeutico:

Antihemorāģija

Area terapeutica:

A hemofīlija

Indicazioni terapeutiche:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2019-06-20

Foglio illustrativo

50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ESPEROCT 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 1 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 1 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 2 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 3 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 4 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 5 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_turoctocogum alfa pegolum_
(pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem! Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas
3.
Kā lietot Esperoct
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Esperoct
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ESPEROCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ESPEROCT
Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir
rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 1 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 4 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 5 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Esperoct 500 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 500 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 125 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 1
000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 1 000 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 250 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 1 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 1 500 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 375 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 2 000 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 500 SV alfa
turoktokoga pegol