Esperoct
Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
20-11-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
20-11-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
28-06-2019
Aktivna sestavina:
Turoctocog alfa pegol
Dostopno od:
Novo Nordisk A/S
Koda artikla:
B02BD02
INN (mednarodno ime):
turoctocog alfa pegol
Terapevtska skupina:
Antihemorāģija
Terapevtsko območje:
A hemofīlija
Terapevtske indikacije:
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).
Povzetek izdelek:
Revision: 6
Status dovoljenje:
Autorizēts
Datum dovoljenje:
2019-06-20
Navodilo za uporabo
50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ESPEROCT 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 1 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 1 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 2 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 3 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 4 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ESPEROCT 5 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_turoctocogum alfa pegolum_
(pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem! Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas
3.
Kā lietot Esperoct
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Esperoct
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ESPEROCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ESPEROCT
Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir
rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 1 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 4 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Esperoct 5 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Esperoct 500 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 500 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 125 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 1
000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 1 000 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 250 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 1 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 1 500 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 375 SV alfa
turoktokoga pegola.
Esperoct 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 2 000 SV alfa turoktokoga pegola*
_(turoctocogum alfa pegolum)_
.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 500 SV alfa
turoktokoga pegol
Preberite celoten dokument
