ESTRIMAX

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Codice ATC:

G03CA03

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 3x28

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Area terapeutica:

Estradiol

Dettagli prodotto:

tbl flm 3x28

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2002-06-17

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/05307-Z1B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ESTRIMAX
2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
estradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova
prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ESTRIMAX a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ESTRIMAX
3.
Ako užívať ESTRIMAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ESTRIMAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESTRIMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ESTRIMAX je hormonálna substitučná liečba (HSL - hormonálna
podporná liečba). Obsahuje
ženský hormón estrogén. ESTRIMAX užívajú ženy po menopauze (po
prechode), hlavne ženy,
ktoré majú odstránenú maternicu (podstúpili hysterektómiu) a
preto nevyžadujú kombinovanú
estrogénovú-gestagénovú liečbu.
ESTRIMAX sa užíva na:

ZMIERNENIE PRÍZNAKOV PREJAVUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským
telom. Toto môže
spôsobiť príznaky ako horúcu tvár, krk a hruď („návaly
horúčavy“). ESTRIMAX zmierňuje
tieto príznaky po menopauze. ESTRIMAX vám bude predpísaný, len ak
vám tieto príznaky
vážne prekážajú v bežnom živote.

PREDCHÁDZANIE OSTEOPORÓZE (REDNUTIE KOSTÍ)
U niektorých žien po menopauze môže dôjsť k rednutiu kostí
(krehké, lám

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/05307-Z1B.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ESTRIMAX
2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg estradiolu (vo forme
2,07 mg hemihydrátu estradiolu)
Pomocná látka so známym účinkom: 43,43 mg monohydrátu laktózy v
každej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlé sivé okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HSL) príznakov deficitu
estrogénov u postmenopauzálnych žien.
Na prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným
rizikom vzniku fraktúr, ktoré
netolerujú alebo sú pre ne kontraindikované iné lieky schválené
na prevenciu osteoporózy. (Pozri tiež
časť 4.4).
ESTRIMAX je hlavne pre ženy, ktoré podstúpili hysterektómiu a z
tohto dôvodu nevyžadujú
kombinovanú estrogénovú/progestagénovú liečbu.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ESTRIMAX je liek na hormonálnu substitúciu obsahujúci len
estrogén. ESTRIMAX sa užíva
perorálne, jedna tableta denne bez prerušenia. Na začatie a
pokračovanie liečby postmenopauzálnych
príznakov má byť použitá najnižšia účinná dávka pre
najkratšiu dobu trvania liečby (pozri tiež časť
4.4).
Prestavenie pacientky na vyššiu alebo nižšiu dávku ESTRIMAXU
môže byť indikované, ak je
klinická odpoveď pacientky po troch mesiacoch liečby
nedostatočná, alebo je nedostatočne tolerovaná.
Dávka postačujúca na prevenciu osteoporózy je 1-2 mg estradiolu
denne, preto sa obyčajne nepoužíva
vyššia dávka na dlhodobú profylaxiu osteoporózy.
U žien bez maternice môže liečba ESTRIMAXOM začať v ľubovoľný
deň. U žien s maternicou,
u ktorých je prítomná amenorea a sú prestavené zo sekvenčnej
HSL, lie�