Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03CA03
perorálne použitie
tbl flm 3x28
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Estradiol
tbl flm 3x28
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-06-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/05307-Z1B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ESTRIMAX 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY estradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ESTRIMAX a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ESTRIMAX 3. Ako užívať ESTRIMAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ESTRIMAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESTRIMAX A NA ČO SA POUŽÍVA ESTRIMAX je hormonálna substitučná liečba (HSL - hormonálna podporná liečba). Obsahuje ženský hormón estrogén. ESTRIMAX užívajú ženy po menopauze (po prechode), hlavne ženy, ktoré majú odstránenú maternicu (podstúpili hysterektómiu) a preto nevyžadujú kombinovanú estrogénovú-gestagénovú liečbu. ESTRIMAX sa užíva na: ZMIERNENIE PRÍZNAKOV PREJAVUJÚCICH SA PO MENOPAUZE Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským telom. Toto môže spôsobiť príznaky ako horúcu tvár, krk a hruď („návaly horúčavy“). ESTRIMAX zmierňuje tieto príznaky po menopauze. ESTRIMAX vám bude predpísaný, len ak vám tieto príznaky vážne prekážajú v bežnom živote. PREDCHÁDZANIE OSTEOPORÓZE (REDNUTIE KOSTÍ) U niektorých žien po menopauze môže dôjsť k rednutiu kostí (krehké, lám Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/05307-Z1B. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ESTRIMAX 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg estradiolu (vo forme 2,07 mg hemihydrátu estradiolu) Pomocná látka so známym účinkom: 43,43 mg monohydrátu laktózy v každej filmom obalenej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlé sivé okrúhle bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna substitučná liečba (HSL) príznakov deficitu estrogénov u postmenopauzálnych žien. Na prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr, ktoré netolerujú alebo sú pre ne kontraindikované iné lieky schválené na prevenciu osteoporózy. (Pozri tiež časť 4.4). ESTRIMAX je hlavne pre ženy, ktoré podstúpili hysterektómiu a z tohto dôvodu nevyžadujú kombinovanú estrogénovú/progestagénovú liečbu. Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie ESTRIMAX je liek na hormonálnu substitúciu obsahujúci len estrogén. ESTRIMAX sa užíva perorálne, jedna tableta denne bez prerušenia. Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych príznakov má byť použitá najnižšia účinná dávka pre najkratšiu dobu trvania liečby (pozri tiež časť 4.4). Prestavenie pacientky na vyššiu alebo nižšiu dávku ESTRIMAXU môže byť indikované, ak je klinická odpoveď pacientky po troch mesiacoch liečby nedostatočná, alebo je nedostatočne tolerovaná. Dávka postačujúca na prevenciu osteoporózy je 1-2 mg estradiolu denne, preto sa obyčajne nepoužíva vyššia dávka na dlhodobú profylaxiu osteoporózy. U žien bez maternice môže liečba ESTRIMAXOM začať v ľubovoľný deň. U žien s maternicou, u ktorých je prítomná amenorea a sú prestavené zo sekvenčnej HSL, lie Đọc toàn bộ tài liệu