Evenity

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Romosozumab

Commercializzato da:

UCB Pharma S.A.

Codice ATC:

M05BX

INN (Nome Internazionale):

romosozumab

Gruppo terapeutico:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Area terapeutica:

osteoporos

Indicazioni terapeutiche:

Evenity är indicerat för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-12-09

Foglio illustrativo

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVENITY 105 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
romosozumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du behöver
veta innan och under din behandling med EVENITY.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EVENITY är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder EVENITY
3.
Hur du an
vänder EVENITY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EVENITY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVENITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD EVENITY ÄR
EVENITY innehåller den aktiva substansen romosozumab, ett läkemedel
som hjälper till att göra
skelettet starkare och minskar risken för benbrott.
VAD EVENITY ANVÄNDS FÖR
EVENITY används för att behandla svår benskörhet (osteoporos) hos
kvinnor som passerat
klimakteriet och som har en hög risk för benbrott (fraktur).
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och
skört. Många patienter med benskörhet
har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av
frakturer.
HUR EVENITY FUNGERAR
EV

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 105 mg romosozumab i 1,17
ml lösning (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml
lösning (90 mg/ml).
Romosozumab är en humaniserad IgG2 monoklonal antikropp som
produceras med rekombinant
DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese
Hamster Ovary, CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
_ _
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till opaliserande, färglös till ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EVENITY är indicerat för behandling av svår osteoporos hos
postmenopausala kvinnor med hög risk
för fraktur (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av osteoporosbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos är 210 mg romosozumab (administreras som två
subkutana injektioner på
105 mg vardera) en gång per månad i 12 månader.
Patienter ska ges adekvat tillskott med kalcium och D-vitamin innan
och under behandling (se
avsnitt 4.3 och 4.4).
Patienter som behandlas med EVENITY ska förses med bipacksedeln och
patientkortet.
Efter slutförd behandling med romosozumab rekommenderas övergång
till antiresorptiv behandling
för att förlänga effekten som erhållits med romosozumab utöver 12
månader.
3
_Uteblivna d