EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Simvastatina e ezetimibe

Commercializzato da:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Codice ATC:

C10BA02

INN (Nome Internazionale):

Simvastatin and ezetimibe

Confezione:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG/10 MG COMPRESSE" 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/

Classe:

M

Area terapeutica:

Simvastatina e ezetimibe

Dettagli prodotto:

044787253 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787303 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787265 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787024 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787051 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787063 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787277 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787048 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787075 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787164 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787240 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 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044787416 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787380 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787404 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787428 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787339 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787455 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787467 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787291 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787481 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787315 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 98 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787341 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787430 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE IN DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044787190 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787214 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787188 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787226 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787493 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787505 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044787517 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA 10 MG/10 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA 10 MG/20 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA 10 MG/40 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ezetimibe e Simvastatina Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e Simvastatina Krka
3.
Come prendere Ezetimibe e Simvastatina Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ezetimibe e Simvastatina Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA E A COSA SERVE
Ezetimibe e Simvastatina Krka contiene i principi attivi ezetimibe e
simvastatina. Ezetimibe e Simvastatina
Krka è un medicinale che viene utilizzato per abbassare i livelli del
colesterolo totale, del colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette
trigliceridi nel sangue. Inoltre, Ezetimibe e
Simvastatina Krka aumenta i livelli del colesterolo “buono”
(colesterolo HDL).
Ezetimibe e Simvastatina Krka agisce riducendo il colesterolo in due
modi. Il principio attivo ezetimibe
riduce il colesterolo assorbito nel tratto digestivo. Il principio
attivo simvastatina, appartenente alla classe
delle "statine”, inibisce la produzione del colesterolo fatta dal
corpo stesso.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel
flusso sanguigno. Il colesterolo totale è
composto pri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/10 mg compresse
Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/20 mg compresse
Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina.
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina.
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina.
Eccipiente con effetti noti
10 mg/10 mg compresse
10 mg/20 mg compresse
10 mg/40 mg compresse
lattosio
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse 10 mg/10 mg si presentano bianche-giallastre, rotonde,
leggermente biconvesse con bordi
smussati. Diametro della compressa 6 mm.
Le compresse 10 mg/20 mg si presentano bianco rosate, di forma ovale,
biconvesse. Dimensioni della
compressa 10 x 5 mm.
Le compresse 10 mg/40 mg si presentano bianche o quasi bianche,
biconvesse a forma di capsula.
Dimensioni della compressa 14 x 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato per ridurre il rischio di
eventi cardiovascolari (vedere paragrafo
5.1) nei pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome
coronarica acuta (SCA), trattati o meno in
precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta, in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o
con iperlipidemia mista ove sia indicato
l’uso di un prodotto di associazione:
-
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
-
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta, in pazienti con IF Omozigote.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla