EZETIMIBE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ezetimibe

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

C10AX09

INN (Nome Internazionale):

Ezetimibe

Confezione:

"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSE" 100 CO

Classe:

M

Area terapeutica:

Ezetimibe

Dettagli prodotto:

042785218 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785067 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785117 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785131 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785271 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785232 - 10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785257 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785030 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785143 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 042785269 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785079 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785182 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785170 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785194 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785220 - 10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785016 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785105 - 10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785042 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785028 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785295 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042785129 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785244 - 10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785081 - 10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785093 - 10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785283 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 042785156 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785168 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785055 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042785206 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042785307 - 10 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EZETIMIBE SANDOZ 10 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ezetimibe Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Sandoz
3.
Come prendere Ezetimibe Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ezetimibe Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EZETIMIBE SANDOZ E A COSA SERVE
Ezetimibe Sandoz è un medicinale usato per ridurre i livelli
aumentati di
colesterolo.
Ezetimibe Sandoz diminuisce i livelli di colesterolo totale, il
colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e i grassi detti trigliceridi nel
sangue. Questo
medicinale, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono”
(colesterolo
HDL).
Ezetimibe è la sostanza attiva di Ezetimibe Sandoz e funziona
diminuendo
l’assorbimento del colesterolo da parte dell’intestino.
L’effetto di Ezetimibe Sandoz si aggiunge alla diminuzione dei
livelli di
colesterolo dovuta alle statine, un gruppo di medicinali che riducono
la
produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel
sangue. Il
colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e
HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché
può
accumularsi nelle pareti delle arterie formando delle placche. La
formazione di queste placche può portare ad un restri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ezetimibe Sandoz 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipientecon effetto noto:
Ogni compressa contiene 64,1 mg di lattosio (come monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore da bianco a biancastro, ovali (7,4 mm x 4,0
millimetri) con impresso "10" su un lato e "EZT" sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Ipercolesterolemia primaria_
Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare)
che
non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Sandoz è indicata come terapia
aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote
e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate
o non
sono tollerate.
_PREVENZIONE DEGLI EVENTI CARDIOVASCOLARI_
Ezetimibe Sandoz è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari
(vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e
una
storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto alla terapia
con statine in corso o avviato in concomitanza con una statina.
_Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)_
Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, è indicato come
terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
RCP EZETIMIBE SANDOZ 1908-04
1/27
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'i