Febuxostat Krka

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

febuxostat

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

febuxostat

Gruppo terapeutico:

Preparativi antigottosi

Area terapeutica:

Hyperuricemia; Gout

Indicazioni terapeutiche:

Febuxostat Krka è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Febuxostat Krka è indicato negli adulti.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-03-28

Foglio illustrativo

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
febuxostat
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Febuxostat Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Krka
3.
Come prendere Febuxostat Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Febuxostat Krka
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È FEBUXOSTAT KRKA E A COSA SERVE
Le compresse di Febuxostat Krka contengono il principio attivo
febuxostat e sono usate per trattare la
gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato)
nell’organismo. In alcune persone, la
quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare
troppo elevata per restare in
soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato
dentro e intorno alle articolazioni e
ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed
improvviso, arrossamento, sensazione
di calore e gonfiore a carico di un’articolazione (attacco di
gotta). Se non trattati, si possono formare
depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle
articolazioni. I tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa.
Febuxostat Krka agisce riducendo i livelli di acido urico. Il
mantenimento di bassi livelli di acido urico
mediante l’assunzione di Febuxostat Krka una volta al giorno
impedisce l�

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Febuxostat Krka 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Eccipiente (i) con effetti noti:
-
Lattosio (come monoidrato): 73 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film, rosate, ovali, biconvesse, con una linea
d’incisione su un lato.
Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8 mm. La linea di incisione
sulla compressa serve solo per
agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Febuxostat Krka è indicato per il trattamento dell’iperuricemia
cronica con deposito di urato
(compresa l’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Febuxostat Krka è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale raccomandata di Febuxostat Krka è di 80 mg una volta al
giorno indipendentemente dai
pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo
2-4 settimane, può essere presa
in considerazione l’assunzione di Febuxostat Krka 120 mg una volta
al giorno.
Febuxostat Krka agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova
determinazione dell’acido
urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello d’acido urico
sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un
periodo di trattamento di almeno 6
mesi (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_Danno renale_
L’efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate
in maniera completa nei pazienti
con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina
<30 mL/min, vedere paragrafo
5.2).
No