Firdapse (previously Zenas)

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

amifamprydyna

Commercializzato da:

SERB SA

Codice ATC:

N07XX05

INN (Nome Internazionale):

amifampridine

Gruppo terapeutico:

Inne leki na układ nerwowy

Area terapeutica:

Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona

Indicazioni terapeutiche:

Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2009-12-23

Foglio illustrativo

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FIRDAPSE 10 MG TABLETKI
Amifamprydyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE
3.
Jak przyjmować lek FIRDAPSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FIRDAPSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIRDAPSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i
mięśni, zwanej zespołem
miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W schorzeniu
tym występują zaburzenia
przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego
dochodzi do osłabienia siły mięśni.
Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów
(postać paranowotworowa LEMS)
lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
U pacjentów, u których występuje to schorzenie, dochodzi do
zaburzeń uwalniania substancji
chemicznej o nazwie

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIRDAPSE 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości
odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i
z linią podziału na drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang.
Lambert-Eaton myasthenic
syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dawkowanie
Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy
lub cztery razy na dobę.
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a
następnie można ją zwiększać
o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę. Dawka
pojedyncza nie powinna być
większa niż 20 mg.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Dalsze informacje na
temat biodostępności
amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w
punkcie 5.2
W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre
z objawów LEMS.
_Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 5
mg (pół tabletki) raz na
dobę. U