Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isoflurano
ABBVIE S.R.L.
N01AB06
Isoflurane
"LIQUIDO PER INALAZIONE" 1 FLACONE 100 ML CON SECURITY LOCK; "LIQUIDO PER INALAZIONE" 1 FLACONE 150 ML
N
Isoflurano
025206018 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE 100 ML CON SECURITY LOCK - Revocato; 025206020 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE 150 ML - Revocato
Revocato
FORANE LIQUIDO PER INALAZIONE ISOFLURANO CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA Anestetico generale per inalazione. INDICAZIONI TERAPEUTICHE FORANE è indicato per l’induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. CONTROINDICAZIONI Forane è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota all’isoflurano o ad altro anestetico alogenato. Forane è anche controindicato in pazienti con nota o sospetta disposizione genetica all’ipertermia maligna. Controindicato in gravidanza, allattamento; controindicato nei bambini di età inferiore a due anni.. PRECAUZIONI D'IMPIEGO L’Isoflurano, come altri agenti inalatori, ha effetti rilassanti sull’utero con potenziale rischio di sangiunamento uterino. Giudizio clinico deve essere osservato quando si usa l’isoflurano durante l’anestesia ostetrica. Occorre prendere in considerazione l’uso della più bassa concentrazione di isoflurano nelle operazioni ostetriche. Ad un livello profondo di anestesia l’isoflurano aumenta rapidamente il flusso cerebrale di sangue. Può verificarsi un aumento transitorio della pressione del flusso cerebro spinale che viene rapidamente ristabilita con l’iperventilazione. Sono state ricevute segnalazioni di prolungamento del QT, associate con torsione di punta (in casi eccezionali fatali). Bisogna fare attenzione quando l’Isoflurano viene somministrato in pazienti a rischio per prolungamento del QT. Bisogna fare attenzione nella somministrazione dell’anestesia generale, incluso Isoflurano, in pazienti con disordini mitocondriali. L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano man mano che l'anestesia si approfondisce. In casi rari, dati clinici hanno dimostrato che l’isoflurano può provocare danni epatici che vanno da un moderato transitorio aumento degli enzimi epatici sino alla necrosi epatica fatale. È stato riportato che una precedente esposizione agli anestetici alogenati, specialmente se l’intervallo Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa con Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FORANE liquido per inalazione 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml contengono: Isoflurano 100 ml 3.FORMA FARMACEUTICA Liquido per inalazione. Liquido incolore, stabile, senza aggiunta di stabilizzanti chimici, con un odore etereo, leggermente pungente, di muffa. 4.INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Forane è indicato per l’induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Non si dispone di dati validi che permettano di stabilire la sua applicazione in anestesia ostetrica o nei bambini di età inferiore a 2 anni. 4.2. POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si devono utilizzare vaporizzatori specificamente calibrati per l’isoflurano (Forane) di modo che la concentrazione di anestetico somministrata sia accuratamente controllata. ANESTESIA GENERALE I valori della MAC per l’isoflurano diminuiscono all’aumentare dell’età, scendendo da una media, in ossigeno, del 1,28% in pazienti ventenni a una media del 1,15% nei pazienti quarantenni, fino a una media del 1,05% nei pazienti sessantenni. Per i neonati la MAC dell’isoflurano in ossigeno è 1,6%, nei bambini da 1 a 6 mesi è 1,87% e da 6 a 12 mesi è 1,80% (vedere anche tabella in fndo al paragrafo4.2). PREMEDICAZIONE La premedicazione deve essere scelta in ragione delle condizioni di ciascun paziente tenendo conto del fatto che le secrezioni sono leggermente stimolate dal Forane. L'utilizzazione di farmaci anticolinergici è quindi una questione di scelta, ma la sua utilizzazione è consigliabile nella induzione pediatrica. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ INDUZIONE Si racc Leggi il documento completo