FORANE

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Isoflurano

Доступно од:

ABBVIE S.R.L.

АТЦ код:

N01AB06

INN (Међународно име):

Isoflurane

Јединице у пакету:

"LIQUIDO PER INALAZIONE" 1 FLACONE 100 ML CON SECURITY LOCK; "LIQUIDO PER INALAZIONE" 1 FLACONE 150 ML

Класа:

N

Терапеутска област:

Isoflurano

Резиме производа:

025206018 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE 100 ML CON SECURITY LOCK - Revocato; 025206020 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE 150 ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FORANE LIQUIDO PER INALAZIONE
ISOFLURANO
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Anestetico generale per inalazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FORANE è indicato per l’induzione e il mantenimento dell'anestesia
generale.
CONTROINDICAZIONI
Forane è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota
all’isoflurano o ad altro anestetico
alogenato.
Forane è anche controindicato in pazienti con nota o sospetta
disposizione genetica
all’ipertermia maligna.
Controindicato in gravidanza, allattamento; controindicato nei bambini
di età inferiore a due
anni..
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
L’Isoflurano, come altri agenti inalatori, ha effetti rilassanti
sull’utero con potenziale rischio di
sangiunamento uterino. Giudizio clinico deve essere osservato quando
si usa l’isoflurano
durante l’anestesia ostetrica. Occorre prendere in considerazione
l’uso della più bassa
concentrazione di isoflurano nelle operazioni ostetriche.
Ad un livello profondo di anestesia l’isoflurano aumenta rapidamente
il flusso cerebrale di
sangue. Può verificarsi un aumento transitorio della pressione del
flusso cerebro spinale che
viene rapidamente ristabilita con l’iperventilazione.
Sono state ricevute segnalazioni di prolungamento del QT, associate
con torsione di punta (in
casi eccezionali fatali). Bisogna fare attenzione quando
l’Isoflurano viene somministrato in
pazienti a rischio per prolungamento del QT.
Bisogna fare attenzione nella somministrazione dell’anestesia
generale, incluso Isoflurano, in
pazienti con disordini mitocondriali.
L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano man mano che
l'anestesia si
approfondisce.
In casi rari, dati clinici hanno dimostrato che l’isoflurano può
provocare danni epatici che vanno
da un moderato transitorio aumento degli enzimi epatici sino alla
necrosi epatica fatale. È stato
riportato che una precedente esposizione agli anestetici alogenati,
specialmente se l’intervallo
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa con

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORANE liquido per inalazione
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Isoflurano 100 ml
3.FORMA FARMACEUTICA
Liquido per inalazione. Liquido incolore, stabile, senza aggiunta di
stabilizzanti chimici, con
un odore etereo, leggermente pungente, di muffa.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forane è indicato per l’induzione e il mantenimento dell'anestesia
generale.
Non si dispone di dati validi che permettano di stabilire la sua
applicazione in anestesia
ostetrica o nei bambini di età inferiore a 2 anni.
4.2.
POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si devono utilizzare vaporizzatori specificamente calibrati per
l’isoflurano (Forane) di modo
che la concentrazione di anestetico somministrata sia accuratamente
controllata.
ANESTESIA GENERALE
I valori della MAC per l’isoflurano diminuiscono all’aumentare
dell’età, scendendo da una
media, in ossigeno, del 1,28% in pazienti ventenni a una media del
1,15% nei pazienti
quarantenni, fino a una media del 1,05% nei pazienti sessantenni.
Per i neonati la MAC dell’isoflurano in ossigeno è 1,6%, nei
bambini da 1 a 6 mesi è 1,87%
e da 6 a 12 mesi è 1,80% (vedere anche tabella in fndo al
paragrafo4.2).
PREMEDICAZIONE
La premedicazione deve essere scelta in ragione delle condizioni di
ciascun paziente
tenendo conto del fatto che le secrezioni sono leggermente stimolate
dal Forane.
L'utilizzazione di farmaci anticolinergici è quindi una questione di
scelta, ma la sua
utilizzazione è consigliabile nella induzione pediatrica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INDUZIONE
Si racc