Galafold

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Migalastat hydrochloride

Commercializzato da:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Codice ATC:

A16AX

INN (Nome Internazionale):

migalastat

Gruppo terapeutico:

migalastat

Area terapeutica:

Фабри болест

Indicazioni terapeutiche:

Galafold е показан за дългосрочно лечение на възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с потвърдена диагноза болест на Фабри (дефицит на α-галактозидаза А) и които имат податлива мутация.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2016-05-25

Foglio illustrativo

52
Б.
ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
GALAFOLD 123 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
мигаластат (migalastat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Galafold и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Galafold
3.
Как да приемате Galafold
4.
Възможни нежелани лекарствени
реакции
5.
Как да съхранявате Galafold
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GALAFOLD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Galafold съдържа активното вещество
мигаластат.
Това лекарство се �

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Galafold 123 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа мигаластатов
хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg
мигаластат (migalastat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с
непрозрачно синьо капаче и
непрозрачно бяло тяло с
надпис “A1001”, отпечатан в черно,
съдържаща бял до бледокафяв прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Galafold е показан за продължителното
лечение на възрастни и юноши на
възраст на и над 12 години
с потвърдена диагноза болест на Fabry
(дефицит на α-галактозидаза), които
имат мутация, която
отговаря на лечение (вж. таблиците в
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Galafold трябва да се започва
и проследява от лекар с опит в
диагностицирането и
лечението на болестта на Fabry.
Galafold не е предназначен за съпътстващо
приложение с
ензимозаместителна терапия (вж. точка
4.4).
Дозировка
Препоръчителната схема на прилагане е
123 mg мигаластат (1 капсула), приеман
веднъж през ден по
едно и също време на деня.
_ _
_Пропу�