Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
obinutuzumabe
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ANTINEOPLASICO
obinutuzumabe
ANTINEOPLASICO
1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML - 1010006600010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2015-03-23
GAZYVA ® (OBINUTUZUMABE) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 1000 MG/ 40 ML (25 MG/ ML) GAZYVA ® ROCHE OBINUTUZUMABE AGENTE ANTINEOPLÁSICO, ANTICORPO MONOCLONAL APRESENTAÇÃO Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1000 mg em 40 mL (25 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém PRINCÍPIO ATIVO: obinutuzumabe .................................................... 1000 mg (25 mg/mL) EXCIPIENTES: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, Poloxamer 188 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a GAZYVA ® . Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) GAZYVA ® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado clorambucila, para tratar pacientes adultos portadores de leucemia linfocítica crônica, que não tenham recebido outro medicamento anteriormente e que apresentem comorbidades (ocorrência simultânea de dois ou mais problemas de saúde em um mesmo indivíduo), tornando-os não elegíveis ao tratamento baseado na dose plena do medicamento fludarabina. LINFOMA FOLICULAR GAZYVA ® está indicado para o tratamento de portadores de linfoma folicular que ainda não tenham sido tratados, juntamente com outros medicamentos e depois tomado sozinho em terapia de manutenção, em pacientes que respondem ao tratamento. GAZYVA ® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado bendamustina e depois tomado sozinho, em terapia de manutenção, para tratamento de portadores de linfoma folicular que não tenham respondido ou que tenham recaído durante ou depois do tratamento com rituximabe ou com um esquema de tratamento contendo rituximabe. 2. COMO ESTE ME Leggi il documento completo
GAZYVA ® (OBINUTUZUMABE) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 1000 MG/ 40 ML (25 MG/ ML) GAZYVA ® ROCHE OBINUTUZUMABE AGENTE ANTINEOPLÁSICO, ANTICORPO MONOCLONAL APRESENTAÇÃO Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1.000 mg em 40 mL (25 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém PRINCÍPIO ATIVO: obinutuzumabe .................................................... 1.000 mg (25 mg/mL) EXCIPIENTES : histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, Poloxamer 188 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a GAZYVA ® . 1. INDICAÇÕES LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) GAZYVA ® em associação com clorambucila é indicado no tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratados previamente e com comorbidades, tornando-os não elegíveis ao tratamento baseado em fludarabina com dose completa. LINFOMA FOLICULAR GAZYVA ® em associação com quimioterapia, seguido por GAZYVA ® em manutenção, em pacientes que respondem à terapia, é indicado no tratamento de pacientes com linfoma folicular (LF) não tratados previamente. GAZYVA ® em associação com bendamustina, seguido por GAZYVA ® em manutenção, no tratamento de pacientes com linfoma folicular (LF) que não tenham respondido ou tenham recaído durante ou após tratamento com rituximabe ou com um esquema quimioterápico contendo rituximabe. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA 1 Estudo clínico fase III, internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, realizado em dois estágios, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar o perfil de segurança e eficácia de GAZYVA ® mais clorambucila (G-Clb) em comparação com rituximabe mais clorambucila ou clorambucila (Clb) isolado foi conduzido e incluiu pacientes com leucemia l Leggi il documento completo