GAZYVA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

obinutuzumabe

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

obinutuzumabe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML - 1010006600010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-03-23

Folheto informativo - Bula

GAZYVA
®
(OBINUTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
1000 MG/ 40 ML (25 MG/ ML)
GAZYVA
®
ROCHE
OBINUTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO, ANTICORPO MONOCLONAL
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1000 mg em 40 mL (25
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO:
obinutuzumabe ....................................................
1000 mg (25 mg/mL)
EXCIPIENTES:
histidina,
cloridrato
de
histidina
monoidratado,
trealose
di-hidratada,
Poloxamer
188
e
água
para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a
GAZYVA
®
.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC)
GAZYVA
®
está indicado, juntamente com outro medicamento chamado clorambucila,
para tratar pacientes adultos
portadores de leucemia linfocítica crônica, que não tenham recebido
outro medicamento anteriormente e que apresentem
comorbidades (ocorrência simultânea de dois ou mais problemas de
saúde em um mesmo indivíduo), tornando-os não
elegíveis ao tratamento baseado na dose plena do medicamento
fludarabina.
LINFOMA FOLICULAR
GAZYVA
®
está indicado para o tratamento de portadores de linfoma folicular
que ainda não tenham sido tratados,
juntamente com outros medicamentos e depois tomado sozinho em terapia
de manutenção, em pacientes que respondem
ao tratamento.
GAZYVA
®
está indicado, juntamente com outro medicamento chamado bendamustina
e depois tomado sozinho, em
terapia de manutenção, para tratamento de portadores de linfoma
folicular que não tenham respondido ou que tenham
recaído durante ou depois do tratamento com rituximabe ou com um
esquema de tratamento contendo rituximabe.
2.
COMO ESTE ME

Características técnicas

GAZYVA
®
(OBINUTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
1000 MG/ 40 ML (25 MG/ ML)
GAZYVA
®
ROCHE
OBINUTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO, ANTICORPO MONOCLONAL
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1.000 mg em 40 mL (25
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO:
obinutuzumabe ....................................................
1.000 mg (25 mg/mL)
EXCIPIENTES
: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, Poloxamer 188 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
GAZYVA
®
.
1.
INDICAÇÕES
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC)
GAZYVA
®
em associação com clorambucila é indicado no tratamento de
pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica
(LLC) não tratados previamente e com comorbidades, tornando-os não
elegíveis ao tratamento baseado em fludarabina
com dose completa.
LINFOMA FOLICULAR
GAZYVA
®
em associação com quimioterapia, seguido por
GAZYVA
®
em manutenção, em pacientes que respondem à terapia,
é indicado no tratamento de pacientes com linfoma folicular (LF) não
tratados previamente.
GAZYVA
®
em associação com bendamustina, seguido por
GAZYVA
®
em manutenção, no tratamento de pacientes com
linfoma folicular (LF) que não tenham respondido ou tenham recaído
durante ou após tratamento com rituximabe ou com
um esquema quimioterápico contendo rituximabe.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA
1
Estudo clínico fase III, internacional, multicêntrico, aberto,
randomizado, realizado em dois estágios, com três braços
(BO21004/CLL11) para investigar o perfil de segurança e eficácia de
GAZYVA
®
mais clorambucila (G-Clb) em
comparação com rituximabe mais clorambucila ou clorambucila (Clb)
isolado foi conduzido e incluiu pacientes com
leucemia l