Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.
A
Biotechnologika
Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea
zugelassen
1999-07-29
Herceptin® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie Flaconcino di Herceptin: L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 (ottenuto da mais modificato con tecnologia genetica). Flaconcino da 20 ml di soluzione (acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili): Alcohol benzylicus (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione. Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab. Flaconcini per dosi multiple con 440 mg di trastuzumab. Il concentrato ricostituito di Herceptin contiene 21 mg/ml di trastuzumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Carcinoma mammario Prima dell'inizio del trattamento con Herceptin, la sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)]. Carcinoma mammario metastatico Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico quando il tumore sovraesprime HER2: a.in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già ricevuto una o più chemioterapie per la malattia metastatica; b.in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di pazienti che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica; c.in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento di pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica. Non sono disponibili dati su pazienti affetti da carcinoma mammario che hanno ricevuto Herceptin come trattamento adiuvante nel Leggi il documento completo