Herceptin 440 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

trastuzumabum

Dostopno od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Koda artikla:

L01FD01

INN (mednarodno ime):

trastuzumabum

Farmacevtska oblika:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1999-07-29

Lastnosti izdelka

Herceptin®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino di Herceptin:
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum,
α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20
(ottenuto da mais modificato con tecnologia genetica).
Flaconcino da 20 ml di soluzione (acqua batteriostatica per
preparazioni iniettabili):
Alcohol benzylicus (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione
per infusione.
Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab.
Flaconcini per dosi multiple con 440 mg di trastuzumab.
Il concentrato ricostituito di Herceptin contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con Herceptin, la sovraespressione
di HER2 deve essere dimostrata nei
tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio
3+) o tecniche di biologia
molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante
ibridazione in situ a fluorescenza
(FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario metastatico
Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario metastatico quando il
tumore sovraesprime HER2:
a.in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già
ricevuto una o più chemioterapie per la
malattia metastatica;
b.in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di
pazienti che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica;
c.in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento
di pazienti in post-menopausa con
carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che
non hanno ancora ricevuto una
chemioterapia per la malattia metastatica.
Non sono disponibili dati su pazienti affetti da carcinoma mammario
che hanno ricevuto Herceptin come
trattamento adiuvante nel