Humira

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
11-10-2022

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicazioni terapeutiche:

Palun vaadake tooteteabe dokumenti.

Dettagli prodotto:

Revision: 89

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2003-09-08

Foglio illustrativo

                                294
B. PAKENDI INFOLEHT
295
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HUMIRA 20 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
adalimumab (_adalimumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile PATSIENDI TEABEKAARDI, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Kandke PATSIENDI
TEABEKAARTI endaga või oma lapsega kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Humira’t
3.
Kuidas Humira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Humira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Humira süstimine
1.
MIS RAVIM ON HUMIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Humira sisaldab toimeainet adalimumab.
Humira’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks:

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

entesiidiga seotud artriit

naastuline psoriaas lastel

Crohni tõbi lastel

soonkestapõletik lastel
Humira toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse
tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb
immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool
loetletud põletikuliste haiguste
puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes
TNFα-ga, vähendab Humira nende
haigustega kaasnevat põletik
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Humira 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,2 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 20 mg
adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge, läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud
ebapiisav. Humira’t võib
manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi
suhtes või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt
lõik 5.1). Humira’t ei ole uuritud
alla 2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seotud artriit_
Humira on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks
6-aastastel ja vanematel patsientidel,
kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud
ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt
lõik 5.1).
Naastuline psoriaas lastel
Humira on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks
lastel alates 4 aasta vanusest ja
noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on
olnud ebapiisav või kellele selline
ravi ei sobi.
Crohni tõbi lastel
Humira on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve
raviks lastel (alates 6 aasta
vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele
toitumisteraapiale ning
kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või
kellel on talumatus või
vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
3
Uveiit lastel
Humira on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse
uveiidi raviks
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 11-10-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 09-12-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 11-10-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 11-10-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 11-10-2022

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti