Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Immunosupressandid
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Palun vaadake tooteteabe dokumenti.
Revision: 89
Volitatud
2003-09-08
294 B. PAKENDI INFOLEHT 295 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE HUMIRA 20 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS adalimumab (_adalimumabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile PATSIENDI TEABEKAARDI, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke PATSIENDI TEABEKAARTI endaga või oma lapsega kaasas. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Humira’t 3. Kuidas Humira’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Humira’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Humira süstimine 1. MIS RAVIM ON HUMIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Humira sisaldab toimeainet adalimumab. Humira’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks: polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit entesiidiga seotud artriit naastuline psoriaas lastel Crohni tõbi lastel soonkestapõletik lastel Humira toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga. Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga, vähendab Humira nende haigustega kaasnevat põletik Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Humira 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,2 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 20 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge, läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_ Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav. Humira’t võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1). Humira’t ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. _Entesiidiga seotud artriit_ Humira on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1). Naastuline psoriaas lastel Humira on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi. Crohni tõbi lastel Humira on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kellel on talumatus või vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes. 3 Uveiit lastel Humira on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks Aqra d-dokument sħiħ