Iblias

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octocog alfa

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

octocog alfa

Gruppo terapeutico:

antihemoragiká

Area terapeutica:

Hemofília A

Indicazioni terapeutiche:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Iblias môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2016-02-18

Foglio illustrativo

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBLIAS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IBLIAS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IBLIAS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IBLIAS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IBLIAS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite
akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa
u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Iblias a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias
3.
Ako používať Iblias
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Iblias
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBLIAS A NA ČO SA POUŽÍVA
I
blias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný
koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný
alfaoktokog. Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez
pridania akýchkoľvek zložiek
ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobné

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť
nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Iblias 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Iblias 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Iblias 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Iblias 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Iblias 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3
000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII.

Jeden ml lieku Iblias 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne 100 IU
(250 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora
VIII (INN: alfaoktokog).

Jeden ml lieku Iblias 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne 200 IU
(500 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora
VIII (INN: alfaoktokog).

Jeden ml lieku Iblias 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
400 IU (1000 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokog).

Jeden ml lieku Iblias 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
400 IU (2000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokog).

Jeden ml lieku Iblias 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačnéh
o faktora VIII (INN:
alfaoktokog).
Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s
Európskym liekopisom. Špecifická
aktivita lieku Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s
úplnou dĺžkou)