Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Iblias môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Revision: 4
uzavretý
2016-02-18
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBLIAS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IBLIAS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IBLIAS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IBLIAS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IBLIAS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Iblias a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias 3. Ako používať Iblias 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Iblias 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBLIAS A NA ČO SA POUŽÍVA I blias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog. Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobné Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Iblias 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Iblias 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Iblias 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Iblias 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Iblias 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Jeden ml lieku Iblias 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog). Jeden ml lieku Iblias 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog). Jeden ml lieku Iblias 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog). Jeden ml lieku Iblias 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (2000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog). Jeden ml lieku Iblias 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačnéh o faktora VIII (INN: alfaoktokog). Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita lieku Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny. Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) Đọc toàn bộ tài liệu