Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg
CAPS. MOI MASTICABILE
OTC
PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12778/2019/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 48 caps. moi mast.; 12778/2019/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 caps. moi mast.; 12778/2019/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi mast.; 12778/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. moi mast.; 12778/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 26 caps. moi mast.; 12778/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 caps. moi mast.; 12778/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 22 caps. moi mast.; 12778/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. moi mast.; 12778/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 caps. moi mast.; 12778/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 caps. moi mast.; 12778/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. moi mast.; 12778/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 caps. moi mast.; 12778/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi mast.; 12778/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 caps. moi mast.; 12778/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 caps. moi mast.; 12778/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 caps. moi mast.; 12778/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 caps. moi mast.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12778/2019/01-17 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN BANNER 100 MG CAPSULE MOI MASTICABILE ibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani, dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. La adulți, dacă după 3 zile, în caz de febră, sau 4 zile, în caz de durere, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ibuprofen Banner și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați sau să luați Ibuprofen Banner 3. Cum să luați Ibuprofen Banner 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Banner 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROFEN BANNER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă este ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Ibuprofen Banner este destinat tratamentului simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, durerea menstruală, durerea dentară și febra și durerea asociate răcelii comune. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAȚI SAU SĂ LUAȚI IBUPROFEN BANNER NU LUAȚI A Leggi il documento completo
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12778/2019/01-17 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale masticabilă conține ibuprofen 100 mg. Excipienți: Glucoză 358,1 mg per capsulă masticabilă Zahăr 251,6 mg per capsulă masticabilă Lecitină din soia 0,01 mg per capsulă masticabilă Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale masticabilă. O capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare galben-deschis până la galben-închis, imprimată cu un semn diez (#) cu cerneală albă. Dimensiunile tipice ale capsulei moi gelatinoase sunt de aproximativ 5 până la 8 mm grosime și de aproximativ 15 până la 17 mm lungime. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt cefaleea, dismenoreea, algia dentară și febra și durerea asociate rinofaringitei acute. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Pentru administrare orală și doar pentru administrare de scurtă durată. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4). COPII CU GREUTATEA CUPRINSĂ ÎNTRE 20 ȘI 39 KG (7-11 ANI): La copii, ibuprofenul este administrat în funcție de greutatea corporală, de regulă cu 5 până la 10 mg/kg greutate corporală, în doză unică. Doza zilnică maximă de Ibuprofen Banner este de 20-30 mg/kg greutate corporală. Doza zilnică recomandată poate fi atinsă după cum urmează: 2 GREUTATEA CORPORALĂ A COPILULUI (KG) VÂRSTA (ANI) DOZĂ UNICĂ DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ 20-29 7-9 Ibuprofen 200 mg (corespunzător la 2 capsule) Ibuprofen 600 mg (corespunzător la 6 capsule) 30-39 10-11 Ibuprofen 300 mg (corespunz Leggi il documento completo