Iclusig 30 mg compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ponatinibum

Commercializzato da:

Incyte Biosciences International Sàrl

Codice ATC:

L01EA05

INN (Nome Internazionale):

ponatinibum

Forma farmaceutica:

compresse rivestite con film

Composizione:

ponatinibum 30 mg a ponatinibi hydrochloridum, excipiens pro compresso haze.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

agente antineoplastico

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-02-12

Foglio illustrativo

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Iclusig®
Che cos'è ICLUSIG e quando si usa?
Quando non si può assumere ICLUSIG?
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Si può assumere ICLUSIG durante la gravidanza o l'allattamento?
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Dove è ottenibile DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO? Quali confezioni sono
disponibili?
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Iclusig®
Incyte Biosciences International Sàrl
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Che cos'è ICLUSIG e quando si usa?
Iclusig contiene il principio attivo ponatinib. Iclusig è usato come
terapia negli adulti affetti dai seguenti tipi
di leucemia che non traggono più beneficio dal trattamento con altri
medicamenti o che presentano una
particolare anomalia genetica, nota come mutazione T315I:
·leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia: un tumore del
sangue nel quale esiste un numero
eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo
(dove si formano le cellule del sangue);
·leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia: un tipo di
leucemia nel quale esiste un num

Scheda tecnica

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Iclusig®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Iclusig®
Incyte Biosciences International Sàrl
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Ponatinib sotto forma di ponatinib cloridrato
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico; colorante: titanio
diossido (E171)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 15 mg, 30 mg e 45 mg
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Iclusig è indicato nei pazienti adulti affetti da:
·leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia (Ph+) (in fase
cronica, in fase accelerata o in fase
blastica) con mutazione T315I o leucemia linfoblastica acuta Ph+ che
esprime la mutazione T315I, o
·leucemia mieloide cronica Ph+ (in fase cronica, in fase accelerata o
in fase blastica) o leucemia linfoblastica
acuta Ph+ per la quale il trattamento con altri inibitori della
tirosin-chinasi c-abl non è appropriato.
Posologia/Impiego
Posologia raccomandata
LMC-FC
La dose iniziale raccomandata di Iclusig è una compressa rivestita
con film da 45 mg una volta al giorno,
seguita da una riduzione della dose a 15 mg una volta al giorno, una
volta raggiunta la risposta molecolare
BCR-ABL1IS ≤1