Influvac

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Į A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215)/Į A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) panašios padermės (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224)/į B/Washington/02/2019 panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinis tipas)

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Į A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215)/Į A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) panašios padermės (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224)/į B/Washington/02/2019 panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinis tipas)

Dosaggio:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg/dozėje

Forma farmaceutica:

injekcinė suspensija

Via di somministrazione:

leisti po oda;leisti į raumenis

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2005-03-15

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INFLUVAC INJEKCINĖ SUSPENSIJA
vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota)
2021/2022 metų sezonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Influvac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Influvac
3.
Kaip vartoti Influvac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Influvac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INFLUVAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Influvac yra vakcina, padedanti apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo
gripo, ypač jei yra didesnis
komplikacijų pavojus. Influvac reikia vartoti pagal oficialiai
patvirtintas rekomendacijas.
Suleidus Influvac vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsauginė sistema) pradeda saugoti
organizmą (gaminti antikūnus) nuo ligos. Nė viena vakcinos
sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Gripas yra greitai plintanti liga, ir ją sukelia įvairios viruso
padermės, kurios kiekvienais metais gali
kisti. Todėl Jums ir Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kasmet.
Didžiausias pavojus susirgti gripu kyla
šaltaisiais metų mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jei Jūs ar
Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį,
tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki tada išlieka pavojus
susirgti gripu. Gydytojas gali patarti,
kada geriausia yra skiepytis.
Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimosi, Influvac saugos
Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų viruso
padermių, kurios yra vakcinoje.
Gripo inkubacini

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Influvac injekcinė suspensija
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo virusų paviršiniai antigenai (inaktyvuoti) (hemagliutinino ir
neuraminidazės), išskirti iš tokių
viruso padermių*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 panaši padermė
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogramų HA**
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) panaši padermė
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrogramų HA**
- B/ Washington/02/2019 panaši padermė
(B/Washington/02/2019, laukinio tipo)
15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
* išaugintas ap
vaisintuose vištų kiaušiniuose, iš sveikų vištų būrių.
** hemagliutininas.
Ši vakcina atitinka Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO)
rekomendacijas Šiaurės pusrutuliui bei
Europos Sąjungos nutarimą 2021/2022 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Influvac sudėtyje gali būti kiaušinių (pvz., ovalbumino, vištų
baltymų), formaldehido,
cetiltrimetilamonio bromido, polisorbato 80 ar gentamicino, naudojamų
gamybos proceso metu,
pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bespalvis, skaidrus skystis, užpildytas vienos dozės švirkštuose.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, ypač jei yra didesnė šios ligos komplikacijų
rizika.
Influvac yra skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių
amžiaus.
Influvac vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems pacientams: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams, vyresniems nei 36 mėn.: 0,5 ml.
Vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių klinikinio stebėjimo
duomenys nepakankami. Tokio amžiaus
pacientams galima skirti 0,25 ml ar 0,5 ml dozės, išsamesnę
informaciją, kaip skirti 0,25 ml ar 0,5 ml
dozę, žiūrėti 6.6 skyrių. Dozė parenkama vadovaujantis esamomis
valstybinėmis rekomendacijo