Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
La Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepilettici,
Epilessia
Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate Lennox Gastaut in pazienti 4 anni di età e anziani.
Revision: 23
autorizzato
2007-01-16
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INOVELON 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM INOVELON 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM INOVELON 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Rufinamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon 3. Come usare Inovelon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inovelon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INOVELON E A COSA SERVE Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l’epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi). Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno. Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo. Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi epilettiche o attacchi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INOVELON NON PRENDA INOVELON - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Consulti il medico o il farmacista: - se ha la sindrome congenit Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compressa per uso orale Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rufinamide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 80 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. 100 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di circa 10,2 mm, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є261’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro. La compressa può essere divisa in due parti uguali. 200 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di circa 15,2 mm, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є262’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro. La compressa può essere divisa in due parti uguali. 400 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di circa 18,2 mm, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є263’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel tratta Leggi il documento completo