Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Agenti antineoplastici
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
autorizzato
2021-02-08
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INREBIC 100 MG CA PSULE RIGIDE fedratinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Inrebic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inrebic 3. Come prendere Inrebic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inrebic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INREBIC E A COSA SERVE COS’È INREBIC Inrebic contiene il principio attivo fedratinib. Si tratta di un tipo di medicinale noto come “inibitore della protein-chinasi”. A COSA SERVE INREBIC Inrebic viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue. COME AGISCE INREBIC La milza ingrossata è una delle caratteristiche della mielofibrosi. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, nel quale il midollo osseo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo osseo anomalo non riesce più a produrre abbastanza cellule ematiche normali e, come risultato, la milza si ingrossa in maniera significativa. Blocc Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inrebic 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene fedratinib dicloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di fedratinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule opache marrone-rossastro, 21,4-22,0 mm (dimensione 0), con stampato, in inchiostro bianco, “FEDR” sulla testa e “100 mg” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inrebic è indicato per il trattamento della splenomegalia correlata alla malattia o dei sintomi in pazienti adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale che sono naïve agli inibitori della chinasi Janus-associata (JAK) o che sono stati trattati con ruxolitinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Inrebic deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di medicinali antitumorali. Posologia I pazienti in terapia con ruxolitinib, prima di iniziare il trattamento con Inrebic, devono ridurre e interrompere il trattamento con ruxolitinib in base alle informazioni per la prescrizione di ruxolitinib. La valutazione al basale dei livelli di tiamina (vitamina B1), dell’emocromo completo, del pannello epatico, dell’amilasi/lipasi, dell’azotemia (BUN) e della creatinina deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento con Inrebic, periodicamente durante il trattamento e se clinicamente indicato. Il trattamento con Inrebic non deve essere iniziato nei pazienti con carenza di tiamina, fino a quando i livelli di ti Leggi il documento completo