Inrebic

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Disponibil de la:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01EJ02

INN (nume internaţional):

fedratinib

Grupul Terapeutică:

Agenti antineoplastici

Zonă Terapeutică:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Indicații terapeutice:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

autorizzato

Data de autorizare:

2021-02-08

Prospect

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INREBIC 100 MG CA
PSULE RIGIDE
fedratinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Inrebic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Inrebic
3.
Come prendere Inrebic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inrebic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INREBIC E A COSA SERVE
COS’È INREBIC
Inrebic contiene il principio attivo fedratinib. Si tratta di un tipo
di medicinale noto come “inibitore
della protein-chinasi”.
A COSA SERVE INREBIC
Inrebic viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con
ingrossamento della milza o con
sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del
sangue.
COME AGISCE INREBIC
La milza ingrossata è una delle caratteristiche della mielofibrosi.
La mielofibrosi è un disturbo del
midollo osseo, nel quale il midollo osseo viene sostituito da tessuto
cicatriziale. Il midollo osseo
anomalo non riesce più a produrre abbastanza cellule ematiche normali
e, come risultato, la milza si
ingrossa in maniera significativa. Blocc

Caracteristicilor produsului

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inrebic 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene fedratinib dicloridrato monoidrato
equivalente a 100 mg di fedratinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule opache marrone-rossastro, 21,4-22,0 mm (dimensione 0), con
stampato, in inchiostro bianco,
“FEDR” sulla testa e “100 mg” sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inrebic è indicato per il trattamento della splenomegalia correlata
alla malattia o dei sintomi in pazienti
adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o
mielofibrosi post-trombocitemia
essenziale che sono naïve agli inibitori della chinasi
Janus-associata (JAK) o che sono stati trattati con
ruxolitinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Inrebic deve essere avviato e monitorato sotto la
supervisione di medici con
esperienza nell’uso di medicinali antitumorali.
Posologia
I pazienti in terapia con ruxolitinib, prima di iniziare il
trattamento con Inrebic, devono ridurre e
interrompere il trattamento con ruxolitinib in base alle informazioni
per la prescrizione di ruxolitinib.
La valutazione al basale dei livelli di tiamina (vitamina B1),
dell’emocromo completo, del pannello
epatico, dell’amilasi/lipasi, dell’azotemia (BUN) e della
creatinina deve essere effettuata prima di
iniziare il trattamento con Inrebic, periodicamente durante il
trattamento e se clinicamente indicato. Il
trattamento con Inrebic non deve essere iniziato nei pazienti con
carenza di tiamina, fino a quando i
livelli di ti