IRINOTECAN TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

038350029 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038350043 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038350017 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038350031 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038350056 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FI_IrinotecanTeva_var0018/G
Version: 011
Data: 15/10/2010
Replaces: 00
Revision description: Cambio nome IVAX
Pack sizes involved: all
Author: NV
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
IRINOTECAN CLORIDRATO TRIIDRATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione e a che cosa
serve
2.
Prima di usare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
3.
Come usare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati citostatici (anti-tumorali).
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è
utilizzato per il trattamento del
carcinoma del colon-retto in stadio avanzato negli adulti, sia in
associazione con altri medicinali sia
da solo.
Se necessita di ulteriori informazioni sulla sua malattia, consulti il
suo medico.
2.
PRIMA DI USARE IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
NON PRENDA IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO:
-
Se è affetto da qua

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalenti
a 17,33 mg di irinotecan.
_Eccipienti:_
Sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e priva di
particelle visibili.
pH:
3,0 – 3,8
osmolarità:
300 – 310 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è
indicato nel trattamento dei pazienti
affetti da carcinoma avanzato del colon-retto:
-
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti non
sottoposti in precedenza a
chemioterapia per malattia in stadio avanzato,
-
come monoterapia nei pazienti in cui un trattamento convenzionale
contenente 5-fluorouracile non
ha avuto successo.
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in
combinazione con 5-fluorouracile,
acido folinico e bevacizumab è indicato come terapia di prima linea
per i pazienti affetti da carcinoma
metastatico del colon-retto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Da utilizzare solo in pazienti adulti!
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va
infuso attraverso una vena periferica
o centrale.
Posologia raccomandata:
_Come monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza):_
La dose consigliata di irinotecan cloridrato è 350 mg/m²,
somministrati mediante infusione endovenosa
della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e
4.4).
_Come terapia di associazione (per i pazienti non trattati in
precedenza):_
La sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan cloridrato in
associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) sono state valutate mediante il seguente schema (vedere
paragrafo 5.1).
Convenzione AIFA/UNIBO 2008 –