ISOTRETINOINA STIEFEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Isotretinoina

Commercializzato da:

STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD

Codice ATC:

D10AD04

INN (Nome Internazionale):

Isotretinoin

Confezione:

"0,05% CREMA" TUBO DA 15 GR; CREMA 0,05% TUBO DA 30 G

Classe:

M

Area terapeutica:

Isotretinoina

Dettagli prodotto:

034912016 - CREMA 0,05% TUBO DA 30 G - Revocato; 034912028 - 0,05% CREMA TUBO DA 15 GR - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISOTRETINOINA STIEFEL
ISOTRETINOINA 0,05% CREMA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Isotretinoina Stiefel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Stiefel
3.
Come usare Isotretinoina Stiefel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isotretinoina Stiefel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ISOTRETINOINA STIEFEL E A COSA SERVE
Il nome del suo medicinale è Isotretinoina Stiefel 0,05% crema.
Isotretinoina Stiefel contiene
un principio attivo denominato ISOTRETINOINA.
Isotretinoina Stiefel è usato per il trattamento dell’acne
(foruncoli) nei giovani che stanno per
o che sono entrati nella fase della pubertà, e negli adulti. Non è
indicato per l’utilizzo nei
bambini che non hanno iniziato la pubertà. Isotretinoina Stiefel
aiuta a:
•
ammorbidire i punti neri e i punti bianchi in modo che possano uscire
più facilmente
•
impedire la formazione di nuovi punti neri, punti bianchi e foruncoli
•
ridurre il numero di foruncoli di acne rossi ed infiammati.
È particolarmente adatto se lei ha la pelle secca.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA STIEFEL
NON USI ISOTRETINOINA STIEFEL:
•
SE È ALLERGICO (_ipersensibile_) ad isotretinoina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti
di Isotretinoina Stiefel (elencati al paragrafo 6).
•
se è in GRAVIDANZA, PENSA DI ESSERLO o STA PIANIFICANDO UNA
GRAVIDANZA
�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isotretinoina Stiefel crema 0,05%
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05% peso/peso).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
Descrizione: crema di colore giallo pallido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell'acne
volgare nelle forme da lievi a
moderate,_ _soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche._ _
La crema è particolarmente adatta per pazienti con pelle secca.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti e adolescenti_
Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantità su tutta la zona
interessata una o due volte al giorno
preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute.
In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i
pazienti devono ridurre la
frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il
trattamento. La frequenza normale di
applicazione deve essere ripresa una volta che l'irritazione sia
scomparsa. Il trattamento deve essere
sospeso se l'irritazione persiste.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario
un periodo di trattamento di 6 –
8 settimane prima che si osservi l’effetto terapeutico.
Dopo l'applicazione di Isotretinoina Stiefel i pazienti devono lavarsi
le mani.
I pazienti devono essere informati che l'eccessiva applicazione non
migliorerà l'efficacia, ma può
aumentare il rischio di irritazione della pelle.
_Uso nei bambini_
La sicurezza e l'efficacia di isotretinoina topica nei bambini prima
della pubertà non sono state
stabilite, quindi isotretinoina non è raccomandata per l'uso in
questa popolazione.
_Uso negli anziani _
Non ci sono raccomandazioni specifiche in quanto l’acne volgare si
presenta raramente negli anziani.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con
ipersensibilità nota al principio at