Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD
D10AD04
Isotretinoin
"0,05% CREMA" TUBO DA 15 GR; CREMA 0,05% TUBO DA 30 G
M
Isotretinoina
034912016 - CREMA 0,05% TUBO DA 30 G - Revocato; 034912028 - 0,05% CREMA TUBO DA 15 GR - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ISOTRETINOINA STIEFEL ISOTRETINOINA 0,05% CREMA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Isotretinoina Stiefel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Stiefel 3. Come usare Isotretinoina Stiefel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isotretinoina Stiefel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ISOTRETINOINA STIEFEL E A COSA SERVE Il nome del suo medicinale è Isotretinoina Stiefel 0,05% crema. Isotretinoina Stiefel contiene un principio attivo denominato ISOTRETINOINA. Isotretinoina Stiefel è usato per il trattamento dell’acne (foruncoli) nei giovani che stanno per o che sono entrati nella fase della pubertà, e negli adulti. Non è indicato per l’utilizzo nei bambini che non hanno iniziato la pubertà. Isotretinoina Stiefel aiuta a: • ammorbidire i punti neri e i punti bianchi in modo che possano uscire più facilmente • impedire la formazione di nuovi punti neri, punti bianchi e foruncoli • ridurre il numero di foruncoli di acne rossi ed infiammati. È particolarmente adatto se lei ha la pelle secca. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA STIEFEL NON USI ISOTRETINOINA STIEFEL: • SE È ALLERGICO (_ipersensibile_) ad isotretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Isotretinoina Stiefel (elencati al paragrafo 6). • se è in GRAVIDANZA, PENSA DI ESSERLO o STA PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Isotretinoina Stiefel crema 0,05% 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05% peso/peso). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema Descrizione: crema di colore giallo pallido 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare nelle forme da lievi a moderate,_ _soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche._ _ La crema è particolarmente adatta per pazienti con pelle secca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Adulti e adolescenti_ Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute. In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. La frequenza normale di applicazione deve essere ripresa una volta che l'irritazione sia scomparsa. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste. I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6 – 8 settimane prima che si osservi l’effetto terapeutico. Dopo l'applicazione di Isotretinoina Stiefel i pazienti devono lavarsi le mani. I pazienti devono essere informati che l'eccessiva applicazione non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle. _Uso nei bambini_ La sicurezza e l'efficacia di isotretinoina topica nei bambini prima della pubertà non sono state stabilite, quindi isotretinoina non è raccomandata per l'uso in questa popolazione. _Uso negli anziani _ Non ci sono raccomandazioni specifiche in quanto l’acne volgare si presenta raramente negli anziani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio at Прочитајте комплетан документ