Ketorolac trometamol S.A.L.F. 30 mg/ ml

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Ketorolaktrometamol

Commercializzato da:

S.A.L.F S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

Ketorolaktrometamol

Dosaggio:

30 mg/ ml

Forma farmaceutica:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Confezione:

Ampulle av glass 5x1 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2019-11-15

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
KETOROLAC TROMETAMOL S.A.L.F. 30 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
KETOROLAKTROMETAMOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ketorolac trometamol S.A.L.F. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
3.
Hvordan du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ketorolac trometamol S.A.L.F.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ketorolac trometamol S.A.L.F. er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. inneholder et virkestoff som heter
ketorolaktrometamol. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler
(NSAIDs). Ketorolak brukes i
sykehus ved korttidsbehandling av moderate til alvorlige smerter etter
operasjoner og ved akutte
nyrestensmerter hos voksne og ungdom fra 16 år og oppover.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. bør ikke brukes før eller under
operasjoner, på grunn av økt risiko for
blødning.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. må ikke gis epiduralt eller
intratekalt.
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakselignende) er observert hos
pasienter som tidligere har hatt
allergiske reaksjoner (symptomer på astma, betennelse i slimhinnen i
nesen eller hudreaksjon

Scheda tecnica

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ketorolac trometamol S.A.L.F. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Ketorolac trometamol S.A.L.F. injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 30 mg ketorolaktrometamol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etanol, natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs eller litt gul steril løsning, pH 6,9-7,9.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Korttidsbehandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte. Akutt
ureterstensmerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør kun initieres på sykehus. Behandlingsvarighet bør
ikke overskride to dager.
Moderat til alvorlig postoperativ smerte:
Laveste mulige dose bør administreres.
Dosen bør tilpasses graden av smerte og individuell respons. Vanlig
initialdose av Ketorolac trometamol S.A.L.F.
er 10 mg intramuskulært eller intravenøst etterfulgt av 10-30 mg
hver 4.-6. time ved behov. Den intravenøse
injeksjonstiden bør være minst 15 sekunder. Legemidlet kan gis hver
2. time innledningsvis ved behov.
Døgndosen må ikke overskride 90 mg.
Pasienter over 65 år og pasienter med nedsatt nyrefunksjon: 10-15 mg
hver 4.-6. time.
Maks døgndose til pasienter over 65 år, pasienter med en kroppsvekt
under 50 kg og pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, er 60 mg.
Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir
symptomlindring (se pkt. 4.4).
_Ureterstensmerte: _
30 mg intramuskulært eller intravenøst gitt som en enkeltdose.
Ketorolak bør ikke gis ved kraftig nedsatt nyrefunksjon
(serumkreatinin >440 mikromol/liter).
For ytterligere smertelindring eller behov for den anxiolytiske og
sedative effekten av morfinanalgetika, kan
ketorolak kombineres med disse. I så fall bør dosen av
morfinanalgetikum reduseres.
Nedsatt nyrefunksjon:
Siden ketorolak og dens metabolitter hovedsakelig skilles ut via
nyrene, bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon
overvåkes nøye og dosen justeres derett