KEVINDOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOROLAC

Commercializzato da:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

KETOROLAC

Confezione:

"20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML; "30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOROLAC

Dettagli prodotto:

037746017 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 037746029 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KEVINDOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ketorolac trometamolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Kevindol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol
3.
Come prendere Kevindol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kevindol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È KEVINDOL E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo,
appartenente ad
un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(“FANS”), usati
per ridurre il dolore causato da infiammazioni.
Kevindol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo
cinque giorni) del
dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore
post-operatorio).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KEVINDOL
NON PRENDA KEVINDOL
−
se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
−
se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di
acido
acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze
infiammatorie
(prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
−
se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla
presenza di polipi
nel naso (poliposi nasale);
−
se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli
occhi
(angioedema);
�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kevindol 20 mg/ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Kevindol 20 mg/ml gocce orali, soluzione_
1 ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: ketorolac trometamolo 20 mg
Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kevindol è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO
5 GIORNI)
del dolore post operatorio di grado moderato.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI.
_Adulti_
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla severità
del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di
soluzione), secondo
necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non
deve essere
superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose
orale massima
non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso
inferiore a 50 KG.
_Anziani_ (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita
dal medico, che
dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti
con difficoltà di
deglutizione.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita nei
bambini al di sotto dei 16
anni. Kevindol è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni
(vedere paragrafo 4.3).
Documento reso disponibile da AIFA il 12/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertant