Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOROLAC
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
M01AB15
KETOROLAC
"20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML; "30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 1 ML
N
KETOROLAC
037746017 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 037746029 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KEVINDOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE ketorolac trometamolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Kevindol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol 3. Come prendere Kevindol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kevindol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KEVINDOL E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Kevindol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KEVINDOL NON PRENDA KEVINDOL − se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; − se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale); − se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kevindol 20 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Kevindol 20 mg/ml gocce orali, soluzione_ 1 ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: ketorolac trometamolo 20 mg Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kevindol è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI. _Adulti_ La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. _Anziani_ (≥ 65 anni) Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 16 anni. Kevindol è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Documento reso disponibile da AIFA il 12/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertant Lees het volledige document