LACTOVAC C

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

Coronavirus bovino, ceppo 800, inattivato, Escherichia coli, ceppo K99:F41, inattivato, Rotavirus bovino, ceppo Holland, inattivato, Rotavirus bovino, ceppo 1005/78, inattivato

Commercializzato da:

ZOETIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

QI02AL01

INN (Nome Internazionale):

Coronavirus bovino, ceppo 800, inactivated, Escherichia coli, ceppo K99:F41, inactivated, Rotavirus bovino, ceppo Holland, inactivated, Rotavirus bovino, ceppo 1005/78, inactivated

Composizione:

Coronavirus bovino; ceppo 800; inattivato - 1 R.P. - POTENCY RELATIVA; Escherichia coli; ceppo K99:F41; inattivato - 1 R.P. - POTENCY RELATIVA; Rotavirus bovino; ceppo Holland; inattivato - 1 R.P. - POTENCY RELATIVA; Rotavirus bovino; ceppo 1005/78; inattivato - 1 R.P. - POTENCY RELATIVA, CORONAVIRUS INATTIVATO BOVINO CEPPO 800 RPU - 10 ELEVATO ALLA 5; 8 TCID50/DOSE; E.COLI K99/F41 INATTIVATO - 250 HAU (UNIT? EMOAGGLUTINANTI); ROTAVIRUS INATTIVATO BOVINO CEPPO 1005/78 RPU - 10 ELEVATO ALLA 7.4 TCID 50; ROTAVIRUS INATTIVATO BOVINO ; CEPPO HOLAND RPU - 10 ELEVATO ALLA 7 TCID50, CORONAVIRUS INATTIVATO BOVINO CEPPO 800 RPU - 10 ELEVATO ALLA 5; 8 TCID50/DOSE; E.COLI K99/F41 INATTIVATO - 250 HAU (UNIT? EMOAGGLUTINANTI); ROTAVIRUS INATTIVATO BOVINO ; CEPPO HOLAND RPU - 10 ELEVATO ALLA 7 TCID50; ROTAVIRUS INATTIVATO BOVINO CEPPO 1005/78 RPU - 10 ELEVATO ALLA 7.4 TCID 50, CORONAVIRUS INATTIVATO BOVINO CEPPO 800 RPU - 10 ELEVATO ALLA 5; 8 TCID50/DOSE; E.COLI K99/F41 INATTIVATO - 250 HAU (UNIT

Confezione:

10 FLACONI DA 5 ML-ESAURIMENTO SCORTE, 1 FLACONE DA 25 ML, 10 FLACONI DA 5 ML

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

BOVINE ROTAVIRUS + BOVINE CORONAVIRUS + ESCHERICHIA

Dettagli prodotto:

BOVINI - BOVINI - CARNE - 0 giorni - USO SOTTOCUTANEO; BOVINI - BOVINI - LATTE - 0 giorni - USO SOTTOCUTANEO

Data dell'autorizzazione:

2005-01-14

Foglio illustrativo

AURÉLIE NOEL
LACTOVAC C
ITALY
I009
4 0 0 1 6 3 6 0
468510021
VARIATION
105 X 250
15-2 / 70-1
200002454
10 X 1 DOSE
40016360
7 PT
503445
18/01/2017 - V1
27/01/2017 - V2
01/02/2017 - V3
40016360
SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI
LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Lactovac C
Sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 5 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 10
7,4
TCID
50
*, in grado di indurre ≥ 1 RPU***
Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 10
7,0
TCID
50
, in grado di indurre ≥ 1 RPU
Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 10
5,8
TCID
50
, in grado di indurre ≥ 1 RPU
_E. coli _K99/F41 (ceppo S1091/ 83) inattivato 250-260 HAU**, in grado
di indurre ≥ 1 RPU
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
60 mg
Saponina / Quil A
1 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,05 mg
* Dose infettante tessuto coltura
** Unità emoagglutinanti
*** Unità di potency relativa; 1 RPU = risposta anticorpale nei
conigli al test di potency, non signifi cativamente
inferiore a quanto ottenuto utilizzando un lotto di riferimento
dimostrato effi cace nei bovini.
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione attiva delle bovine e delle manze gravide al fi
ne di conferire una protezione
passiva ai vitelli (attraverso il colostro), per ridurre la gravità e
la durata della diarrea neonatale causata
dalle infezioni da rotavirus, coronavirus ed _E. coli._
La protezione insorge solo se i vitelli vengono nutriti con il
colostro di bovine vaccinate.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non ut

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Lactovac C Sospensione iniettabile
Lactovac Suspension for injection (Ireland)
Lactovac Injeksjonsvaeske, suspensjon (Norway)
Lactovac C (Poland)
Bovilis Lactovac C (Spain)
Lactovac Suspension for injection (UK)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino da 5 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 10
7,4
TCID
50
*, in grado di indurre ≥ 1RPU***
Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 10
7,0
TCID
50
, in grado di indurre ≥ 1RPU
Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 10
5,8
TCID
50
, in grado di indurre ≥ 1RPU
_E.coli_ K99/F41 (ceppo S1091/83) inattivato 250-260 HAU**, in grado
di indurre ≥ 1 RPU
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio 60 mg
Saponina/Quil A 1 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale 0,05 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* Dose infettante tessuto coltura
** Unità emoagglutinanti
*** Unità di potency relativa; 1RPU = risposta anticorpale nei
conigli al test di potency, non
significativamente inferiore a quanto ottenuto utilizzando un lotto di
riferimento dimostrato
efficace nei bovini
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (bovine e manze)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva delle bovine e delle manze gravide al
fine di conferire una protezione
passiva ai vitelli (attraverso il colostro), per ridurre la gravità e
la durata della diarrea neonatale
causata dalle infezioni da rotavirus, coronavirus ed _E.coli. _
La protezione insorge solo se i vitelli vengono nutriti con il
colostro di bovine vaccinate.
4.3
CONTROINDICAZIONI
_ _
2
Non utilizzare in animali con infezioni in corso o in scadente stato
di nutrizione.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI
_Protezione dell’allevamento _
La diarrea neonatale dei vitelli è causata da patogeni costantemente
presenti in allevamento. Per tale
motiv