Lebel 500mg film tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

levofloksacin

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)

Codice ATC:

J01MA12

INN (Nome Internazionale):

levofloksacin

Dosaggio:

500mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

blister, 1x7kom

Classe:

R

Prodotto da:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Dettagli prodotto:

JKL: 1329810

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2014-11-25

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel
®
, film tablete, 7 x (500 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
LEBEL
®
, FILM TABLETA, 500 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 7 FILM TABLETA, UKUPNO 7 FILM TABLETA_
Proizvođač:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Adresa:
SANCAKLAR 81100, DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
MOLEROVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel
®
, film tablete, 7 x (500 mg)
2 od 10
LEBEL
®
, 500 MG, FILM TABLETA,
LEVOFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lebel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lebel
3.
Kako se upotrebljava lek Lebel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lebel
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel
®
, film tablete, 7 x (500 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK LEBEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lebel sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je
antibiotik iz grupe hinolona. Ovaj lek deluje
tako što uništava bakterije, uzročnike infekcije u Vašem
organizmu.
Lek Lebel se primenjuje u lečenju infekcija:
- sinusa (sinuzitis),
- pluća (zapaljenje pluća ili akutno pogoršanje hroničnog
bronhitisa),
- urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,
- prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,
- kože i mekih tkiva (potkožna tkiva i mišići).
Lek Lebel se može koristiti u lečenju inhalacionog antraksa i
profilaksi nakon izlaganja b

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel
®
, film tablete, 7 x (500 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEBEL
®
, FILM TABLETA, 500 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 7 FILM TABLETA, UKUPNO 7 FILM TABLETA_
Proizvođač:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Adresa:
SANCAKLAR 81100, DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
MOLEROVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel
®
, film tablete, 7 x (500 mg)
2 od 17
1. IME LEKA
Lebel
®
, film tableta, 500 mg
INN:
levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin, hemihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levofloksacin je indikovan kod odraslih za terapiju sledećih
infekcija:
- Akutni bakterijski sinuzitis
- Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
- Vanbolnička pneumonija
- Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Za terapiju ovih infekcija levofloksacin treba da se koristi samo kada
se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se
obično preporučuju za inicijalno lečenje ovih infekcija.
- Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti deo
4.4)
- Hronični bakterijski prostatitis
- Nekomplikovani cistitis (videti deo 4.4)
- Inhalacioni antraks: profilaksa nakon izlaganja uzročniku i
terapija (videti deo 4.4)
Levofloksacin se takođe može koristiti za završetak terapije kod
pacijenata kod kojih se stanje poboljšalo tokom
inicijalne terapije levofloksacinom primenjenim intravenski.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o upotrebi antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Levofloksacin se primenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doziranje
zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od
osetljivosti pretpostavljenog uzročnika infekcije.
Doziranje
Preporuke za doziranje levofloksaci