Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosoppressori
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
autorizzato
2021-02-11
97 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 98 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 10 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 15 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 20 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA 25 MG CAPSULE RIGIDE lenalidomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lenalidomide Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Krka 3. Come prendere Lenalidomide Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lenalidomide Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LENALIDOMIDE KRKA E A COSA SERVE COS’È LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka è usato negli adulti per: - Mieloma multiplo - Sindromi mielodisplastiche - Linfoma mantellare - Linfoma follicolare MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni. Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 20 mg capsule rigide Lenalidomide Krka 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene lenalidomide cloridrato monoidrato equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è verde con un segno nero impresso 2.5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide La testa della capsula è blu, il corpo della capsula è blu con un segno nero impresso 5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone con un segno bianco impresso 7.5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone con un segno bianco impresso 10. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è blu con un segno nero impresso 15. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensio Leggi il documento completo