Levosert One Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

levonorgestrelum

Commercializzato da:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Codice ATC:

G02BA03

INN (Nome Internazionale):

levonorgestrelum

Forma farmaceutica:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Composizione:

levonorgestrelum 52 mg cum liberatione 20 µg/24 h, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, polyethylenum cum barii sulfas, polypropylenum cum phthalocyaninum cupricum, pro praeparatione.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Contraccezione intrauterina e Idiopatica Hypermenorrhoe

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-07-22

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Levosert One®
Che cos’è Levosert One e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Levosert One?
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Levosert One?
Si può usare Levosert One durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Levosert One?
Quali effetti collaterali può avere Levosert One?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Levosert One?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Levosert One? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel maggio 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Levosert One®
Che cos’è Levosert One e quando si usa?
Levosert One è un sistema a rilascio intrauterino (SIU) ed è
impiegato come
·anticoncezionale,
·e per il trattamento di mestruazioni molto abbondanti.
Levosert One è costituito da un corpo di plastica a forma di T lungo
circa 3 cm, che dopo esser stato inserito
nell’utero rilascia l’ormone levonorgestrel. Questo ormone è
simile ad uno degli ormoni prodotti
dall’organismo della donna che ha raggiunto la maturità sessuale.
La forma a T del corpo di plastica permette un adattamento ottimale
alla forma dell’utero. L’ormone si trova
in un serbatoio cilindrico che circonda l’asta vert

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Levosert One
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Levosert One
Composizione
Principi attivi
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FR
Levonorgestrel
Sostanze ausiliarie
Base siliconica, tetrapropossilano, octoato di stannio, corpo a T:
polietilene con 20-24% di bario solfato; fili
di controllo: polipropilene, blu di ftalocianina di rame.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sistema a rilascio intrauterino (IUS) con 52 mg di levonorgestrel
(velocità di rilascio iniziale 20 μg/24 ore).
Indicazioni/possibilità d’impiego
·Contraccezione intrauterina
·Ipermenorrea idiopatica
Posologia/impiego
Levosert One dovrebbe essere inserito esclusivamente da medici esperti
nell'inserimento di IUS a base di
levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella
tecnica di inserimento di Levosert One.
Indicazioni dettagliate per l'inserimento dello IUS sono contenute
nella confezione.
Se l'inserimento si prospetta difficoltoso e/o è accompagnato da
forti dolori e/o sanguinamenti, subito dopo
l'inserimento si dovrebbero effettuare una visita medica e
un'ecografia al fine di escludere una perforazione.
Levosert One deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio delle
mestruazioni, mentre la sua sostituzione con
un nuovo sistema intrauterino può avvenire in qualunque momento