LIBRELA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

BEDINVETMAB

Commercializzato da:

ZOETIS BELGIUM SA

Codice ATC:

QN02BG91

INN (Nome Internazionale):

BEDINVETMAB

Composizione:

BEDINVETMAB - 5 mg, BEDINVETMAB - 10 mg, BEDINVETMAB - 30 mg, BEDINVETMAB - 15 mg, BEDINVETMAB - 20 mg

Confezione:

10 MG - SCATOLA CON 2 FLACONCINI DA 1 ML DI SOLUZIUONE INIETTABILE PER CANI, 5 MG - SCATOLA DI CARTONE CON 6 FLACONCINI DA 1 ML,

Tipo di ricetta:

Ricetta non ripetibile

Area terapeutica:

BEDINVETMAB

Dettagli prodotto:

CANI - CANI - USO SOTTOCUTANEO

Data dell'autorizzazione:

2021-02-23

Foglio illustrativo

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BLACK
PLANT NAME / CODE
GTIN
FONT SIZE
KLEP / CONTROL LINES
DATE & VERSION NO.
ARTWORK CENTER : LLN
40033453
40032578
10023345
10023348
10023389
10023390
10023391
200009792
511784/01
I014
170x616
Update of the approval date:
10/11/2020
LEAFL ET LIBRELA
CY/ES/IT/GR/PT
Morgane Dupuis
LLN / BE00
NA
17/12/2020 - V1
NA
NA
NA
NA
8 pt
5-1 / 10-2 / 13-2
NA
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LIBRELA
5
MG
SOLUZIONE
INIETTABILE
PER
CANI,
LIBRELA
10
MG
SOLUZIONE
INIETTABILE
PER
CANI,
LIBRELA
15
MG
SOLUZIONE
INIETTABILE
PER
CANI,
LIBRELA
20
MG
SOLUZIONE
INIETTABILE
PER
CANI,
LIBRELA
30
MG
SOLUZIONE
INIETTABILE PER CANI
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Librela 5 mg soluzione iniettabile per cani, Librela 10 mg soluzione
iniettabile
per cani, Librela 15 mg soluzione iniettabile per cani, Librela 20 mg
soluzione
iniettabile per cani, Librela 30 mg soluzione iniettabile per cani
bedinvetmab
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg di
bedinvetmab*.
* Bedinvetmab
è
un
anticorpo
monoclonale
canino
prodotto
mediante
tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
4.
INDICAZIONE(I)
Per alleviare il dolore associato all’osteoartrite del cane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani sotto i 12 mesi di età.

Scheda tecnica

Librela 5 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 10 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 15 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 20 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 30 mg soluzione iniettabile per cani
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Librela 5 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 10 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 15 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 20 mg soluzione iniettabile per cani
Librela 30 mg soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* anticorpo monoclonale canino prodotto mediante tecnologia
ricombinante in cellule ovariche di
criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione da limpida a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per alleviare il dolore associato all’osteoartrite del cane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani sotto i 12 mesi di età.
Non usare in animali da riproduzione.
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Questo medicinale veterinario può indurre anticorpi anti-farmaco
transitori o persistenti. L'induzione
di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto o può
provocare una diminuzione
dell'efficacia negli animali che in precedenza hanno risposto al
trattamento.
Se non si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta
limitata entro un mese dalla
somministrazione iniziale, si può riscontrare un miglioramento della
risposta dopo la somministrazione
2
di una seconda dose a distanza di un mese. Comunque, se l'animale non
mostra una risposta migliore
dopo l