Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mitomicina
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01DC03
Mitomycin
"1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG; "1 MG/ML POLVERE PER
M
Mitomicina
044530020 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530095 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530069 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530032 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530044 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530083 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530071 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530107 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato; 044530018 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530121 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato; 044530057 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530119 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MITOMICINA MEDAC 1 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O PER USO ENDOVESCICALE mitomicina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mitomicina medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mitomicina medac 3. Come usare Mitomicina medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mitomicina medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MITOMICINA MEDAC E A CHE COSA SERVE Mitomicina medac è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un medicinale che impedisce o rallenta in misura notevole la divisione delle cellule attive influenzandone in vari modi il metabolismo (agente citostatico). L’uso terapeutico degli agenti citostatici nella terapia del cancro è basato sul fatto che una delle differenze tra le cellule cancerose e quelle normali nell’organismo è rappresentata dalla maggiore velocità di divisione cellulare delle prime, in quanto non è possibile controllarne la crescita. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mitomicina medac è usata nella terapia oncologica per attenuare i sintomi (terapia oncologica palliativa). _Applicazione endovenosa_ Quando somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena (somministrazione per via endovenosa), questo medicinale è usato da solo oppure in combinazione con altri medicinali citostatici. Questo medicinale è efficace nei seguenti tumori: • cancro dell’intestino (carcinoma colorettale) in stadio avanzato • cancro dello stomaco (carcinoma gastrico) in stadio avanzato • cancro della mammella (car Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mitomicina medac 1 mg/ml, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 2 mg di mitomicina. Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 10 mg di mitomicina. Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 20 mg di mitomicina. Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 40 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale. Polvere secca o compattata di colore da grigio a grigio-blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Uso endovenoso La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa. L’uso ENDOVENOSO di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da: • carcinoma colorettale in stadio avanzato • carcinoma gastrico in stadio avanzato • carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico • carcinoma esofageo in stadio avanzato • carcinoma cervicale in stadio avanzato • carcinoma bronchiale non a piccole cellule • carcinoma pancreatico in stadio avanzato • tumori della testa e del collo in stadio avanzato Uso endovescicale La mitomicina è indicata per la somministrazione ENDOVESCICALE per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e, in caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici. Pag. 1 a 12 Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l Leggi il documento completo