MITOMICINA MEDAC

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Mitomicina

Disponibil de la:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

Mitomycin

Unități în pachet:

"1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG; "1 MG/ML POLVERE PER

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Mitomicina

Rezumat produs:

044530020 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530095 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530069 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530032 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530044 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530083 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530071 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG - Autorizzato; 044530107 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato; 044530018 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 MG - Autorizzato; 044530121 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato; 044530057 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MG - Autorizzato; 044530119 - 1 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O ENDOVESCICALE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITOMICINA MEDAC 1 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE O PER USO
ENDOVESCICALE
mitomicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mitomicina medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mitomicina medac
3.
Come usare Mitomicina medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mitomicina medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MITOMICINA MEDAC E A CHE COSA SERVE
Mitomicina medac è un medicinale per il trattamento del cancro,
ovvero un medicinale che impedisce
o rallenta in misura notevole la divisione delle cellule attive
influenzandone in vari modi il
metabolismo (agente citostatico). L’uso terapeutico degli agenti
citostatici nella terapia del cancro è
basato sul fatto che una delle differenze tra le cellule cancerose e
quelle normali nell’organismo è
rappresentata dalla maggiore velocità di divisione cellulare delle
prime, in quanto non è possibile
controllarne la crescita.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitomicina medac è usata nella terapia oncologica per attenuare i
sintomi (terapia oncologica
palliativa).
_Applicazione endovenosa_
Quando somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena
(somministrazione per via
endovenosa), questo medicinale è usato da solo oppure in combinazione
con altri medicinali
citostatici. Questo medicinale è efficace nei seguenti tumori:
•
cancro dell’intestino (carcinoma colorettale) in stadio avanzato
•
cancro dello stomaco (carcinoma gastrico) in stadio avanzato
•
cancro della mammella (car

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitomicina medac 1 mg/ml, polvere per soluzione iniettabile/per
infusione o per uso endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 2 mg di mitomicina.
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 10 mg di mitomicina.
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 20 mg di mitomicina.
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 40 mg di mitomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso
endovescicale.
Polvere secca o compattata di colore da grigio a grigio-blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso endovenoso
La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa.
L’uso
ENDOVENOSO
di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di
una
chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da:
•
carcinoma colorettale in stadio avanzato
•
carcinoma gastrico in stadio avanzato
•
carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
•
carcinoma esofageo in stadio avanzato
•
carcinoma cervicale in stadio avanzato
•
carcinoma bronchiale non a piccole cellule
•
carcinoma pancreatico in stadio avanzato
•
tumori della testa e del collo in stadio avanzato
Uso endovescicale
La mitomicina è indicata per la somministrazione
ENDOVESCICALE
per la prevenzione di recidive in
adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione
transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa
terapia solo su stretta indicazione e, in
caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri
ematologici.
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l�