MITOMICINA SUBSTIPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MITOMICINA

Commercializzato da:

SUBSTIPHARM

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

MITOMICINA

Confezione:

"20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG + 1 SACCA DA 20 ML DI SOLVENTE+ 1 CATETERE

Classe:

M

Area terapeutica:

MITOMICINA

Dettagli prodotto:

042430052 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG + 5 SACCHE DA 20 ML DI SOLVENTE+ 5 CATETERI TIEMANN - Revocato; 042430013 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG - Revocato; 042430025 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Revocato; 042430049 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG + 4 SACCHE DA 20 ML DI SOLVENTE+ 4 CATETERI TIEMANN - Revocato; 042430037 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG + 1 SACCA DA 20 ML DI SOLVENTE+ 1 CATETERE TIEMANN - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITOMICINA SUBSTIPHARM 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER USO ENDOVESCICALE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al
farmacista
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Mitomicina Substipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Substipharm
3. Come prendere Mitomicina Substipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mitomicina Substipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MITOMICINA SUBSTIPHARM E A COSA SERVE
La mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero
è un medicinale che previene o ritarda
considerevolmente la divisione delle cellule attive influenzando il
loro metabolismo in diversi modi. La
somministrazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del
cancro è basata sul fatto che uno dei motivi
per il quali le cellule cancerose differiscono delle normali cellule
dell’organismo è che il loro tasso di divisione
cellulare è aumentato a causa della perdita del controllo della loro
crescita.
Indicazioni terapeutiche
_Somministrazione endovescicale_
Somministrazione a livello della vescica (somministrazione
endovescicale) per la prevenzione della recidiva in
caso di tumore superficiale della vescica urinaria dopo rimozione del
tessuto attraverso l'uretra (resezione
transuretrale).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MITOMICINA SUBSTIPHARM
NON PRENDA MITOMICINA SUBSTI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: mitomicina.
Un flaconcino di Mitomicina Substipharm polvere per soluzione
endovescicale contiene 20 mg di
mitomicina. Dopo ricostituzione con il solvente incluso, 1 ml di
soluzione endovescicale contiene 1 mg di
mitomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione endovescicale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMMINISTRAZIONE ENDOVESCICALE
per la prevenzione delle ricadute nel carcinoma superficiale della
vescica
dopo resezione transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Somministrazione endovescicale_
Nella terapia endovescicale, vengono instillati 20-40 mg di mitomicina
a settimana nella vescica,
corrispondenti a 1-2 flaconcini di Mitomicina Substipharm 20 mg in
20-40 ml di una soluzione di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale). In caso di
somministrazione endovescicale, il pH delle urine
non deve essere maggiore di 6.
Una dose alternativa raccomandata nella prevenzione di tumori della
vescica superficiali ricorrenti è 4-10 mg
(0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillati nella vescica attraverso
un catetere uretrale, 1 o 3 volte la
settimana.
_Popolazioni speciali_
La dose deve essere ridotta in pazienti che hanno intrapreso una
precedente terapia citostatica massiccia, in
caso di mielosoppressione o nei pazienti anziani.
I dati disponibili derivati da studi clinici concernenti l’uso di
mitomicina in pazienti di età superiore ai 65
anni sono insufficienti.
Il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione
renale (vedere paragrafo 4.3).
Il medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione
epatica a causa della mancanza di dati di
efficacia e sicurezza in questo gruppo di pazienti.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’effic