Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MITOMICINA
SUBSTIPHARM
L01DC03
MITOMICINA
"20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG + 1 SACCA DA 20 ML DI SOLVENTE+ 1 CATETERE
M
MITOMICINA
042430052 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG + 5 SACCHE DA 20 ML DI SOLVENTE+ 5 CATETERI TIEMANN - Revocato; 042430013 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG - Revocato; 042430025 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG - Revocato; 042430049 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 MG + 4 SACCHE DA 20 ML DI SOLVENTE+ 4 CATETERI TIEMANN - Revocato; 042430037 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 MG + 1 SACCA DA 20 ML DI SOLVENTE+ 1 CATETERE TIEMANN - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MITOMICINA SUBSTIPHARM 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER USO ENDOVESCICALE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mitomicina Substipharm e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Substipharm 3. Come prendere Mitomicina Substipharm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mitomicina Substipharm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MITOMICINA SUBSTIPHARM E A COSA SERVE La mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero è un medicinale che previene o ritarda considerevolmente la divisione delle cellule attive influenzando il loro metabolismo in diversi modi. La somministrazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del cancro è basata sul fatto che uno dei motivi per il quali le cellule cancerose differiscono delle normali cellule dell’organismo è che il loro tasso di divisione cellulare è aumentato a causa della perdita del controllo della loro crescita. Indicazioni terapeutiche _Somministrazione endovescicale_ Somministrazione a livello della vescica (somministrazione endovescicale) per la prevenzione della recidiva in caso di tumore superficiale della vescica urinaria dopo rimozione del tessuto attraverso l'uretra (resezione transuretrale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MITOMICINA SUBSTIPHARM NON PRENDA MITOMICINA SUBSTI Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: mitomicina. Un flaconcino di Mitomicina Substipharm polvere per soluzione endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con il solvente incluso, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione endovescicale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SOMMINISTRAZIONE ENDOVESCICALE per la prevenzione delle ricadute nel carcinoma superficiale della vescica dopo resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Somministrazione endovescicale_ Nella terapia endovescicale, vengono instillati 20-40 mg di mitomicina a settimana nella vescica, corrispondenti a 1-2 flaconcini di Mitomicina Substipharm 20 mg in 20-40 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale). In caso di somministrazione endovescicale, il pH delle urine non deve essere maggiore di 6. Una dose alternativa raccomandata nella prevenzione di tumori della vescica superficiali ricorrenti è 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillati nella vescica attraverso un catetere uretrale, 1 o 3 volte la settimana. _Popolazioni speciali_ La dose deve essere ridotta in pazienti che hanno intrapreso una precedente terapia citostatica massiccia, in caso di mielosoppressione o nei pazienti anziani. I dati disponibili derivati da studi clinici concernenti l’uso di mitomicina in pazienti di età superiore ai 65 anni sono insufficienti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questo gruppo di pazienti. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’effic Прочитајте комплетан документ