MITUROX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MITOMICINA

Commercializzato da:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

MITOMICINA

Confezione:

"40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE; "40 MG POLVERE E SOLVENTE PE

Classe:

M

Area terapeutica:

MITOMICINA

Dettagli prodotto:

043203025 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 043203037 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 043203013 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml, con catetere e adattatore luer-lock - Autorizzato; 043203064 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO E 5 SACCHE DI SOLVENTE - Autorizzato; 043203049 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE - Autorizzato; 043203052 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO E 4 SACCHE DI SOLVENTE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITUROX 40 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE
mitomicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Miturox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Miturox
3.
Come usare Miturox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Miturox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MITUROX E A COSA SERVE
Miturox è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un
medicinale che impedisce o rallenta
in misura notevole la divisione delle cellule attive influenzandone in
vari modi il metabolismo (agente
citostatico). L’uso terapeutico degli agenti citostatici nella
terapia del cancro è basato sul fatto che una
delle differenze tra le cellule cancerose e quelle normali è
rappresentata dalla maggiore velocità di
divisione cellulare delle prime, in quanto non è possibile
controllarne la crescita.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Miturox viene introdotto nella vescica urinaria (applicazione
endovescicale) per prevenire la recidiva
del cancro superficiale della vescica in seguito all’asportazione
del tessuto colpito dal cancro
attraverso l’uretra (resezione transuretrale).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MITUROX
Mitomicina può essere somministrata solo sotto stretta indicazione e
da medici esperti in questo tipo di
terapia.
NON USI MITUROX
•
se è allergico a mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
durante l’allattamento: non deve allattare al seno durante il
trattamento con mitomicina
•
se presenta una perforazione

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Miturox 40 mg, polvere e solvente per soluzione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Miturox contiene 40 mg di mitomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione endovescicale
Polvere: polvere secca o compattata di colore da grigio a grigio-blu.
Solvente: soluzione incolore e limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Miturox è indicato per la somministrazione
ENDOVESCICALE
per la prevenzione di recidive in adulti con
carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione
transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Miturox deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia
soltanto se strettamente
indicato.
Miturox è destinato esclusivamente all’uso endovescicale dopo la
sua ricostituzione.
Posologia
Per una instillazione vescicale è necessario il contenuto di un
flaconcino.
Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di
mitomicina, diversi per dose
somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg
instillati in vescica una volta alla
settimana. Sono possibili anche regimi che prevedono instillazioni
ogni 2 settimane, ogni mese oppure
ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la
durata della terapia su base
individuale.
_Popolazioni speciali_
_Anziani_
Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull’uso di
mitomicina in pazienti di età ≥65 anni.
_Insufficienza renale o epatica_
spc (IT) Miturox, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution
National version: 01/2023
Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2023
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia