Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MITOMICINA
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01DC03
MITOMICINA
"40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE; "40 MG POLVERE E SOLVENTE PE
M
MITOMICINA
043203025 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 043203037 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 043203013 - 40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml, con catetere e adattatore luer-lock - Autorizzato; 043203064 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO E 5 SACCHE DI SOLVENTE - Autorizzato; 043203049 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE - Autorizzato; 043203052 - 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO E 4 SACCHE DI SOLVENTE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MITUROX 40 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE mitomicina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Miturox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Miturox 3. Come usare Miturox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Miturox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MITUROX E A COSA SERVE Miturox è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un medicinale che impedisce o rallenta in misura notevole la divisione delle cellule attive influenzandone in vari modi il metabolismo (agente citostatico). L’uso terapeutico degli agenti citostatici nella terapia del cancro è basato sul fatto che una delle differenze tra le cellule cancerose e quelle normali è rappresentata dalla maggiore velocità di divisione cellulare delle prime, in quanto non è possibile controllarne la crescita. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Miturox viene introdotto nella vescica urinaria (applicazione endovescicale) per prevenire la recidiva del cancro superficiale della vescica in seguito all’asportazione del tessuto colpito dal cancro attraverso l’uretra (resezione transuretrale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MITUROX Mitomicina può essere somministrata solo sotto stretta indicazione e da medici esperti in questo tipo di terapia. NON USI MITUROX • se è allergico a mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • durante l’allattamento: non deve allattare al seno durante il trattamento con mitomicina • se presenta una perforazione Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miturox 40 mg, polvere e solvente per soluzione endovescicale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Miturox contiene 40 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione endovescicale Polvere: polvere secca o compattata di colore da grigio a grigio-blu. Solvente: soluzione incolore e limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Miturox è indicato per la somministrazione ENDOVESCICALE per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miturox deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia soltanto se strettamente indicato. Miturox è destinato esclusivamente all’uso endovescicale dopo la sua ricostituzione. Posologia Per una instillazione vescicale è necessario il contenuto di un flaconcino. Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia. Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana. Sono possibili anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi. Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia su base individuale. _Popolazioni speciali_ _Anziani_ Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull’uso di mitomicina in pazienti di età ≥65 anni. _Insufficienza renale o epatica_ spc (IT) Miturox, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 01/2023 Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia Lees het volledige document