MONOFERRIC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferro trivalente, preparati parenterali

Commercializzato da:

PHARMACOSMOS A/S

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

Trivalent iron, prepared parenteral

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Ferro trivalente, preparati parenterali

Dettagli prodotto:

045642055 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642030 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642129 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642143 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642156 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642016 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642028 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642105 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642081 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642117 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642170 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642182 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642079 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642194 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642093 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642168 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642067 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642131 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642042 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MONOFERRIC 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Derisomaltosio ferrico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Monoferric e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Monoferric
3. Come usare Monoferric
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Monoferric
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MONOFERRIC E A COSA SERVE
Monoferric contiene un’associazione di ferro e derisomaltosio (una
catena
di molecole di zucchero). Il ferro contenuto in Monoferric è dello
stesso tipo
di quello che si trova naturalmente nell’organismo chiamato
“ferritina”. Ciò
significa che lei può assumere Monoferric per iniezione a dosi
elevate.
Monoferric viene usato per bassi livelli di ferro (a volte detti
“carenza di
ferro” e “anemia da carenza di ferro”) se:
•
il ferro per via orale non funziona o lei non riesce a tollerarlo
•
il medico decide che ha bisogno di ferro molto rapidamente per
ricostituire le sue riserve di ferro.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MONOFERRIC
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MONOFERRIC:
•
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha manifestato reazioni allergiche (ipersensibili) gravi ad altre
preparazioni iniettabili di ferro;
•
se soffre di un’anemia NON causata da carenza di ferro;
•
se ha troppo ferro (sovraccarico) o ha un problema nell’utilizzo del
ferro da parte del suo organismo;
•
se ha problemi al fegato come la “cirrosi”.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come
derisomaltosio
ferrico.
Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come derisomaltosio
ferrico.
Una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come derisomaltosio
ferrico.
Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come derisomaltosio
ferrico.
Una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come derisomaltosio
ferrico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione non trasparente di colore marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza
di ferro
nelle seguenti condizioni:
•
quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non
possono essere utilizzate.
•
quando vi è l’esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente.
La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni e sintomi di
reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna somministrazione
di
Monoferric. Monoferric deve essere somministrato solo quando sia
immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire
reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere
assicurate
attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere
tenuto
sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti
dopo
ciascuna iniezione di Monoferric (vedere paragrafo 4.4).
Ogni singola somministrazione di ferro per via endovenosa è associata
ad
un rischio di reazione di ipersensibilità. Pertanto, per minimizzare
i rischi il
numero di singole somministrazioni di ferro per via endovenosa deve
essere tenuto al minimo.
Posologia
La
posologia
di
Monoferric
segue
un
approccio
graduale:
[1]
determinazione del fabbi