Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferro trivalente, preparati parenterali
PHARMACOSMOS A/S
B03AC
Trivalent iron, prepared parenteral
"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION
M
Ferro trivalente, preparati parenterali
045642055 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642030 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642129 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642143 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642156 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642016 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642028 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642105 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642081 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642117 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642170 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642182 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642079 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 2 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642194 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045642093 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045642168 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642067 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045642131 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045642042 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MONOFERRIC 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE Derisomaltosio ferrico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Monoferric e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Monoferric 3. Come usare Monoferric 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Monoferric 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MONOFERRIC E A COSA SERVE Monoferric contiene un’associazione di ferro e derisomaltosio (una catena di molecole di zucchero). Il ferro contenuto in Monoferric è dello stesso tipo di quello che si trova naturalmente nell’organismo chiamato “ferritina”. Ciò significa che lei può assumere Monoferric per iniezione a dosi elevate. Monoferric viene usato per bassi livelli di ferro (a volte detti “carenza di ferro” e “anemia da carenza di ferro”) se: • il ferro per via orale non funziona o lei non riesce a tollerarlo • il medico decide che ha bisogno di ferro molto rapidamente per ricostituire le sue riserve di ferro. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MONOFERRIC NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MONOFERRIC: • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha manifestato reazioni allergiche (ipersensibili) gravi ad altre preparazioni iniettabili di ferro; • se soffre di un’anemia NON causata da carenza di ferro; • se ha troppo ferro (sovraccarico) o ha un problema nell’utilizzo del ferro da parte del suo organismo; • se ha problemi al fegato come la “cirrosi”. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come derisomaltosio ferrico. Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come derisomaltosio ferrico. Una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come derisomaltosio ferrico. Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come derisomaltosio ferrico. Una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come derisomaltosio ferrico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione non trasparente di colore marrone scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni: • quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate. • quando vi è l’esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente. La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna somministrazione di Monoferric. Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric (vedere paragrafo 4.4). Ogni singola somministrazione di ferro per via endovenosa è associata ad un rischio di reazione di ipersensibilità. Pertanto, per minimizzare i rischi il numero di singole somministrazioni di ferro per via endovenosa deve essere tenuto al minimo. Posologia La posologia di Monoferric segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbi Baca dokumen lengkap