MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Montelukast

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Confezione:

"4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC; "4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA

Classe:

M

Area terapeutica:

Montelukast

Dettagli prodotto:

040974370 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974180 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974228 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974065 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974053 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974014 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974204 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974368 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974178 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974230 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974216 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974293 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974141 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974192 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974317 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974127 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974279 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974329 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974242 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974267 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974382 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040974305 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974331 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974103 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974281 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974040 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974255 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974089 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974077 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974166 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974356 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974154 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974343 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974038 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974139 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974115 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974091 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato; 040974026 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
3.
Come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Montelukast Aurobindo Pharma Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
Cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
Cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia è un antagonista del recettore
per i leucotrieni che blocca le sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Aurobindo Pharma Italia
I leucotrieni causano restringimento e rigonfiamento delle vie aeree
dei polmoni. Bloccando i leucotrieni,
Montelukast Aurobindo Pharma Italia migliora i sintomi dell’asma e
aiuta il controllo dell’asma.
Quando deve essere usato Montelukast Aurobindo Pharma

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE del PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5
mg di montelukast.
Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E 951) 1,5 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compresse di colore rosa, chiazzate, rotonde (diametro 9,5 mm),
biconvesse, non rivestite, con ‘X’ inciso su
di un lato e ‘53’ sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato nel trattamento
dell’asma come terapia aggiuntiva in quei
pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono
controllati adeguatamente con corticosteroidi
per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata
al bisogno forniscono un controllo
clinico inadeguato dell’asma.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche un trattamento
alternativo ai corticosteroidi da
inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che
non hanno precedenti recenti di attacchi
di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per
via orale e che hanno mostrato di non essere
capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo
4.2).
Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato anche nella profilassi
dell’asma nei pazienti nei quali la
componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio
fisico.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età è
una compressa masticabile da 5 mg da
prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al
cibo, Montelukast Aurobindo Pharma
Italia deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di
cibo. Non sono necessarie correzioni di
dosaggio in questa fascia di età.
Raccomandazioni generali:
L’effetto terapeu